Quimiorradioterapia secuencial o concurrente en pacientes con NPC locorregionalmente avanzado
16 de febrero de 2022 actualizado por: Chaosu Hu
Ensayo aleatorizado prospectivo de no inferioridad que compara la quimiorradioterapia secuencial con la quimiorradioterapia concurrente en pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de la quimiorradioterapia secuencial (quimioterapia de inducción + radioterapia de intensidad modulada +quimioterapia adyuvante) con la quimioterapia de inducción más quimiorradioterapia concurrente en pacientes con carcinoma nasofaríngeo (CPN) locorregionalmente avanzado, con el fin de confirmar el valor de quimiorradioterapia secuencial en pacientes NPC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con NPC III-IVA no queratinizante (UICC/AJCC 8.ª edición) se asignan aleatoriamente para recibir quimiorradioterapia secuencial (quimioterapia de inducción + radioterapia de intensidad modulada + quimioterapia adyuvante) o quimioterapia de inducción más quimiorradioterapia concurrente.
La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se administra como 2,2 Gy por fracción con cinco fracciones diarias por semana durante 6 a 7 semanas hasta una dosis total de 66 o 70,4 Gy en el tumor primario.
La quimioterapia de inducción o adyuvante se administra con gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) y cisplatino (25 mg/m² d1-3) cada 3 semanas durante dos ciclos.
La quimioterapia concurrente se administra con cisplatino 30 mg/m² cada semana al mismo tiempo que la IMRT.
Nuestro criterio principal de valoración es la supervivencia sin fracaso (FFS) y la mucositis de grado III durante la radiación.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia global (SG), la supervivencia libre de fracaso locorregional (LR-FFS), las tasas de supervivencia libre de fracaso a distancia (D-FFS) y los efectos tóxicos.
Todos los análisis de eficacia se realizan en la población por intención de tratar, y la población de seguridad incluye solo pacientes que reciben su tratamiento asignado al azar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
420
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chaosu Hu, MD,PhD
- Número de teléfono: +86 18017312302
- Correo electrónico: hucsu62@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiayun He, MD
- Número de teléfono: +86 18017312167
- Correo electrónico: hexiayun1962@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Chaosu Hu, MD,PhD
- Número de teléfono: +86 18017312302
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con no queratinizante confirmado histológicamente recientemente (según el tipo histológico de la OMS)
- Tumor estadificado como III-IVA (según la 8ª edición AJCC).
- Estado funcional satisfactorio: escala de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
- Edad entre 18 y 65 años.
- Médula adecuada: Recuento de neutrófilos ≥2000/μL, hemoglobina ≥90g/L y recuento de plaquetas ≥100000/μL.
- Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN) concomitante con fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN y bilirrubina ≤ 1,5 LSN.
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis a distancia
- Quimioterapia, radioterapia o cirugía previas (excepto diagnósticas) del tumor primario o de los ganglios.
- Otro cáncer previo o concomitante.
- Embarazo o lactancia.
- Presencia de una enfermedad concomitante no controlada que incluye, entre otros, infección en curso o activa, inmunodeficiencia, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o trastorno emocional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia de inducción+IMRT+quimioterapia adyuvante
Los pacientes reciben gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) y cisplatino (25 mg/m² d1-3) cada 3 semanas durante 2 ciclos antes de la radioterapia, y luego reciben radioterapia de intensidad modulada (IMRT), seguida de gemcitabina (1000 mg/ m² d1,8) y cisplatino (25 mg/m² d1-3) cada 3 semanas durante 2 ciclos.
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Los pacientes reciben gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) y cisplatino (25 mg/m² d1-3) cada 3 semanas durante 2 ciclos antes de IMRT y después de IMRT.
La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se administra como 2,2 Gy por fracción con cinco fracciones diarias por semana durante 6 a 7 semanas hasta una dosis total de 66 o 70,4 Gy en el tumor primario.
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Comparador activo: Quimioterapia de inducción + IMRT y cisplatino concurrente
Los pacientes reciben gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) y cisplatino (25 mg/m² d1-3) cada 3 semanas durante 2 ciclos antes de la radioterapia y luego reciben radioterapia de intensidad modulada (IMRT), simultáneamente con cisplatino 30 mg/m² cada semana.
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Los pacientes reciben gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) y cisplatino (25 mg/m² d1-3) cada 3 semanas durante 2 ciclos antes de la quimiorradioterapia concurrente.
La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se administra como 2,2 Gy por fracción con cinco fracciones diarias por semana durante 6 a 7 semanas hasta una dosis total de 66 o 70,4 Gy en el tumor primario, simultáneamente con 30 mg/m² de cisplatino cada semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin fallas
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia sin fracaso se calcula desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del fracaso del tratamiento o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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3 años
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Mucositis grado III o más
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 30 días después de la radioterapia
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Mucositis de grado III o más durante la radioterapia
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Desde el inicio de la radioterapia hasta 30 días después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia global se calcula a partir de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Supervivencia sin fracaso locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia sin fallo locorregional se calcula a partir de la aleatorización hasta el primer fallo locorregional.
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3 años
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Supervivencia sin fallas a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de fallas a distancia se calcula a partir de la aleatorización hasta la primera falla remota.
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3 años
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Respuesta al tratamiento a corto plazo
Periodo de tiempo: Dos semanas después de completar la quimioterapia de inducción. Tres meses después de la finalización de la radioterapia.
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Respuesta al tratamiento después de la quimioterapia de inducción, IMRT y finalización del tratamiento.
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Dos semanas después de completar la quimioterapia de inducción. Tres meses después de la finalización de la radioterapia.
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Incidencia de toxicidad aguda y tardía
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hasta 3 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Utilice EORTC QLQ-HN35.
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- GP2017-02（SANDWICH）
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .