Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel eller samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokoregionalt avanceret NPC

16. februar 2022 opdateret af: Chaosu Hu

Non-inferioritet prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner sekventiel kemoradioterapi med samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​sekventiel kemoradioterapi (induktionskemoterapi + intensitetsmoduleret strålebehandling +adjuverende kemoterapi) med induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC), for at bekræfte værdien af sekventiel kemoradioterapi hos NPC-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ikke-keratiniserende NPC III-IVA (UICC/AJCC 8. udgave) tildeles tilfældigt til at modtage sekventiel kemoradioterapi (induktionskemoterapi + intensitetsmoduleret strålebehandling + adjuverende kemoterapi) eller induktionskemoterapi plus samtidig kemoradioterapi. Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives som 2,2 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner om ugen i 6-7 uger til en samlet dosis på 66 eller 70,4 Gy til den primære tumor. Induktion eller adjuverende kemoterapi gives gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (25 mg/m² d1-3) hver 3. uge i to cyklusser. Den samtidige kemoterapi gives cisplatin 30 mg/m² hver uge samtidig med IMRT. Vores primære endepunkt er svigtfri overlevelse (FFS) og grad III mucositis under stråling. Sekundære endepunkter omfatter samlet overlevelse (OS), lokoregional fejlfri overlevelse (LR-FFS), frekvenser for fjernsvigtfri overlevelse (D-FFS) og toksiske effekter. Alle effektivitetsanalyser udføres i intention-to-treat-populationen, og sikkerhedspopulationen omfatter kun patienter, som modtager deres tilfældigt tildelte behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chaosu Hu, MD,PhD
          • Telefonnummer: +86 18017312302

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende (ifølge WHO histologisk type)
  • Tumor iscenesat som III-IVA (ifølge den 8. AJCC-udgave).
  • Tilfredsstillende præstationsstatus: Karnofsky-skala (KPS) ≥ 70.
  • Alder mellem 18 og 65 år.
  • Tilstrækkelig marv: Neutrofiltal ≥2000/μL, hæmoglobin ≥90g/L og blodpladetal ≥100000/μL.
  • Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN og bilirubin ≤ 1,5 ULN.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance ≥60 ml/min.
  • Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser
  • Forudgående kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder.
  • Anden tidligere eller samtidig kræftsygdom.
  • Graviditet eller amning.
  • Tilstedeværelse af en ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, immundefekt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller følelsesmæssig forstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktionskemoterapi+IMRT+adjuverende kemoterapi
Patienterne får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (25 mg/m² d1-3) hver 3. uge i 2 cyklusser før strålebehandling og modtager derefter intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) efterfulgt af gemcitabin (1000 mg/ m² d1,8) og cisplatin (25 mg/m² d1-3) hver 3. uge i 2 cyklusser.
Medicin: gemcitabin og cisplatin (induktion og adjuverende kemoterapi)
Patienterne får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (25 mg/m² d1-3) hver 3. uge i 2 cyklusser før IMRT og efter IMRT.
Stråling: IMRT
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives som 2,2 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner om ugen i 6-7 uger til en samlet dosis på 66 eller 70,4 Gy til den primære tumor
Aktiv komparator: Induktionskemoterapi+IMRT og samtidig cisplatin
Patienterne får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (25 mg/m² d1-3) hver 3. uge i 2 cyklusser før strålebehandling og modtager derefter intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) samtidig med cisplatin 30 mg/m² hver uge.
Medicin: gemcitabin og cisplatin (induktionskemoterapi)
Patienterne får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (25 mg/m² d1-3) hver 3. uge i 2 cyklusser før samtidig kemoradioterapi.
Stråling: IMRT og samtidig cisplatin
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives som 2,2 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner om ugen i 6-7 uger til en samlet dosis på 66 eller 70,4 Gy til den primære tumor, samtidig med cisplatin 30 mg/m² hver uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Fejlfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for behandlingssvigt eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
3-årig
Grad III eller mere mucositis
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 30 dage efter strålebehandling
Grad III eller mere mucositis under strålebehandling
Fra start af strålebehandling til 30 dage efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Samlet overlevelse beregnes fra randomisering til død uanset årsag.
3-årig
Lokoregional fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Lokoregional svigtfri overlevelse beregnes fra randomisering til det første lokoregionale svigt.
3-årig
Fjern fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Fjernfejlfri overlevelse beregnes fra randomisering til første fjernsvigt.
3-årig
Kortvarig behandlingsrespons
Tidsramme: To uger efter afslutning af induktionskemoterapi. Tre måneder efter afslutning af strålebehandlingen.
Behandlingsrespons efter induktionskemoterapi, IMRT og afslutning af behandling.
To uger efter afslutning af induktionskemoterapi. Tre måneder efter afslutning af strålebehandlingen.
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 år
Forekomst af akut og sen toksicitet
op til 3 år
Livskvalitet
Tidsramme: op til 3 år
Brug EORTC QLQ-HN35.
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chaosu Hu

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP2017-02（SANDWICH）

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner