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Quimiorradioterapia sequencial ou concomitante em pacientes com NPC locorregionalmente avançado

16 de fevereiro de 2022 atualizado por: Chaosu Hu

Estudo randomizado prospectivo de não inferioridade comparando quimiorradioterapia sequencial com quimiorradioterapia concomitante em pacientes com carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança da quimiorradioterapia sequencial (quimioterapia de indução + radioterapia de intensidade modulada + quimioterapia adjuvante) com quimioterapia de indução mais quimiorradioterapia concomitante em pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC) locorregionalmente avançado, a fim de confirmar o valor de quimiorradioterapia sequencial em pacientes NPC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com NPC III-IVA não queratinizante (UICC/AJCC 8ª edição) são designados aleatoriamente para receber quimiorradioterapia sequencial (quimioterapia de indução + radioterapia de intensidade modulada + quimioterapia adjuvante) ou quimioterapia de indução mais quimiorradioterapia concomitante. A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) é dada como 2,2 Gy por fração com cinco frações diárias por semana durante 6-7 semanas para uma dose total de 66 ou 70,4 Gy para o tumor primário. A quimioterapia de indução ou adjuvante é dada gencitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatina (25mg/m² d1-3) a cada 3 semanas por dois ciclos. A quimioterapia concomitante é dada cisplatina 30 mg/m² todas as semanas concomitantemente com IMRT. Nosso endpoint primário é a sobrevida livre de falhas (FFS) e mucosite grau III durante a radiação. Os desfechos secundários incluem taxas de sobrevida global (OS), sobrevida livre de falhas loco-regionais (LR-FFS), taxas de sobrevida livre de falhas distantes (D-FFS) e efeitos tóxicos. Todas as análises de eficácia são conduzidas na população com intenção de tratar, e a população de segurança inclui apenas os pacientes que recebem o tratamento designado aleatoriamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

420

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chaosu Hu, MD,PhD
  • Número de telefone: +86 18017312302
  • E-mail: hucsu62@yahoo.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
          • Chaosu Hu, MD,PhD
          • Número de telefone: +86 18017312302

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com não queratinizante recentemente confirmado histologicamente (de acordo com o tipo histológico da OMS)
  • Tumor estadiado como III-IVA (de acordo com a 8ª edição do AJCC).
  • Estado de desempenho satisfatório: escala de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
  • Idade entre 18 e 65 anos.
  • Medula adequada: contagem de neutrófilos ≥2000/μL, hemoglobina ≥90g/L e contagem de plaquetas ≥100000/μL.
  • Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) ≤ 1,5×limite superior do normal (LSN) concomitante com fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5×LSN e bilirrubina ≤ 1,5ULN.
  • Função renal adequada: depuração da creatinina ≥60 ml/min.
  • Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigacional deste estudo e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Evidência de metástase à distância
  • Quimioterapia, radioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou nódulos.
  • Outro câncer prévio ou concomitante.
  • Gravidez ou lactação.
  • Presença de uma doença concomitante descontrolada, incluindo, mas não limitada a, infecção contínua ou ativa, deficiência imunológica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou distúrbio emocional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia de indução+IMRT+quimioterapia adjuvante
Os pacientes recebem gencitabina (1.000 mg/m² d1,8) e cisplatina (25 mg/m² d1-3) a cada 3 semanas por 2 ciclos antes da radioterapia e, em seguida, recebem radioterapia de intensidade modulada (IMRT), seguida de gencitabina (1.000 mg/ m² d1,8) e cisplatina (25 mg/m² d1-3) a cada 3 semanas por 2 ciclos.
Medicamento: gemcitabina e cisplatina (quimioterapia de indução e adjuvante)
Os pacientes recebem gencitabina (1.000 mg/m² d1,8) e cisplatina (25mg/m² d1-3) a cada 3 semanas por 2 ciclos antes e depois da IMRT.
Radiação: IMRT
A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) é dada como 2,2 Gy por fração com cinco frações diárias por semana durante 6-7 semanas para uma dose total de 66 ou 70,4 Gy para o tumor primário
Comparador Ativo: Quimioterapia de indução+IMRT e cisplatina concomitante
Os pacientes recebem gencitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatina (25 mg/m² d1-3) a cada 3 semanas por 2 ciclos antes da radioterapia e, em seguida, recebem radioterapia de intensidade modulada (IMRT), concomitantemente com cisplatina 30 mg/m² toda semana.
Medicamento: gemcitabina e cisplatina (quimioterapia de indução)
Os pacientes recebem gencitabina (1.000 mg/m² d1,8) e cisplatina (25mg/m² d1-3) a cada 3 semanas por 2 ciclos antes da quimiorradioterapia concomitante.
Radiação: IMRT e cisplatina concomitante
A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) é dada como 2,2 Gy por fração com cinco frações diárias por semana durante 6-7 semanas para uma dose total de 66 ou 70,4 Gy para o tumor primário, concomitantemente com cisplatina 30mg/m² a cada semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem falhas
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de falhas é calculada a partir da data da randomização até a data da falha do tratamento ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
3 anos
Grau III ou mais mucosite
Prazo: Desde o início da radioterapia até 30 dias após a radioterapia
Grau III ou mais mucosite durante a radioterapia
Desde o início da radioterapia até 30 dias após a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
A sobrevida global é calculada a partir da randomização até a morte por qualquer causa.
3 anos
Sobrevida livre de falha locorregional
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de falha locorregional é calculada a partir da randomização até a primeira falha locorregional.
3 anos
Sobrevida livre de falha distante
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de falhas distantes é calculada a partir da randomização até a primeira falha remota.
3 anos
Resposta ao tratamento de curto prazo
Prazo: Duas semanas após a conclusão da quimioterapia de indução. Três meses após o término da radioterapia.
Resposta ao tratamento após quimioterapia de indução, IMRT e finalização do tratamento.
Duas semanas após a conclusão da quimioterapia de indução. Três meses após o término da radioterapia.
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 3 anos
Incidência de toxicidade aguda e tardia
até 3 anos
Qualidade de vida
Prazo: até 3 anos
Use EORTC QLQ-HN35.
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chaosu Hu

Colaboradores

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GP2017-02（SANDWICH）

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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