Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell eller samtidig kjemoradioterapi hos pasienter med lokoregionalt avansert NPC

16. februar 2022 oppdatert av: Chaosu Hu

Non-inferioritet, prospektiv randomisert studie som sammenligner sekvensiell kjemoradioterapi med samtidig kjemoradioterapi hos pasienter med lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til sekvensiell kjemoradioterapi (induksjonskjemoterapi + intensitetsmodulert strålebehandling +adjuvant kjemoterapi) med induksjonskjemoterapi pluss samtidig kjemoradioterapi hos pasienter med lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom (NPC), for å bekrefte verdien av sekvensiell kjemoradioterapi hos NPC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ikke-keratiniserende NPC III-IVA (UICC/AJCC 8. utgave) blir randomisert til å motta sekvensiell kjemoradioterapi (induksjonskjemoterapi + intensitetsmodulert strålebehandling + adjuvant kjemoterapi) eller induksjonskjemoterapi pluss samtidig kjemoradioterapi. Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) gis som 2,2 Gy per fraksjon med fem daglige fraksjoner per uke i 6-7 uker til en totaldose på 66 eller 70,4 Gy til primærtumoren. Induksjon eller adjuvant kjemoterapi gis gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (25 mg/m² d1-3) hver 3. uke i to sykluser. Samtidig kjemoterapi gis cisplatin 30 mg/m² hver uke samtidig med IMRT. Vårt primære endepunkt er sviktfri overlevelse (FFS) og grad III mukositt under stråling. Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse (OS), lokoregional sviktfri overlevelse (LR-FFS), fjernfeilfri overlevelse (D-FFS) og toksiske effekter. Alle effektanalyser er utført i intensjon-å-behandle-populasjonen, og sikkerhetspopulasjonen inkluderer kun pasienter som får sin tilfeldig tildelte behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Chaosu Hu, MD,PhD
          • Telefonnummer: +86 18017312302

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende (i henhold til WHO histologisk type)
  • Tumor iscenesatt som III-IVA (ifølge den åttende AJCC-utgaven).
  • Tilfredsstillende ytelsesstatus: Karnofsky-skala (KPS) ≥ 70.
  • Alder mellom 18 og 65 år.
  • Tilstrekkelig marg: Nøytrofiltall ≥2000/μL, hemoglobin ≥90g/L og blodplateantall ≥100000/μL.
  • Normal leverfunksjonstest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN, og bilirubin ≤ 1,5 ULN.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance ≥60 ml/min.
  • Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser
  • Tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til primær svulst eller noder.
  • Annen tidligere eller samtidig kreft.
  • Graviditet eller amming.
  • Tilstedeværelse av en ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, immunsvikt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller følelsesmessig forstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjonskjemoterapi+IMRT+adjuvant kjemoterapi
Pasienter får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (25 mg/m² d1-3) hver 3. uke i 2 sykluser før strålebehandling, og får deretter intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), etterfulgt av gemcitabin (1000 mg/ m² d1,8) og cisplatin (25 mg/m² d1-3) hver 3. uke i 2 sykluser.
Legemiddel: gemcitabin og cisplatin (induksjon og adjuvant kjemoterapi)
Pasienter får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (25mg/m² d1-3) hver 3. uke i 2 sykluser før IMRT og etter IMRT.
Stråling: IMRT
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) gis som 2,2 Gy per fraksjon med fem daglige fraksjoner per uke i 6-7 uker til en total dose på 66 eller 70,4 Gy til primærtumoren
Aktiv komparator: Induksjonskjemoterapi+IMRT og samtidig cisplatin
Pasienter får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (25 mg/m² d1-3) hver 3. uke i 2 sykluser før strålebehandling, og får deretter intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), samtidig med cisplatin 30 mg/m² hver uke.
Legemiddel: gemcitabin og cisplatin (induksjonskjemoterapi)
Pasienter får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (25mg/m² d1-3) hver 3. uke i 2 sykluser før samtidig kjemoradioterapi.
Stråling: IMRT og samtidig cisplatin
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) gis som 2,2 Gy per fraksjon med fem daglige fraksjoner per uke i 6-7 uker til en total dose på 66 eller 70,4 Gy til primærtumoren, samtidig med cisplatin 30 mg/m² hver uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
Feilfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for behandlingssvikt eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er først.
3-år
Grad III eller mer mukositt
Tidsramme: Fra oppstart av strålebehandling til 30 dager etter strålebehandling
Grad III eller mer mukositt under strålebehandling
Fra oppstart av strålebehandling til 30 dager etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3-år
Total overlevelse beregnes fra randomisering til død uansett årsak.
3-år
Lokoregional sviktfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
Lokoregional sviktfri overlevelse beregnes fra randomisering til første lokoregionale svikt.
3-år
Fjern feilfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
Fjernfeilfri overlevelse beregnes fra randomisering til første fjernfeil.
3-år
Kortvarig behandlingsrespons
Tidsramme: To uker etter fullført induksjonskjemoterapi. Tre måneder etter avsluttet strålebehandling.
Behandlingsrespons etter induksjonskjemoterapi, IMRT og fullført behandling.
To uker etter fullført induksjonskjemoterapi. Tre måneder etter avsluttet strålebehandling.
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 år
Forekomst av akutt og sen toksisitet
opptil 3 år
Livskvalitet
Tidsramme: opptil 3 år
Bruk EORTC QLQ-HN35.
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chaosu Hu

Samarbeidspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GP2017-02（SANDWICH）

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere