Sekvenční nebo souběžná chemoradioterapie u pacientů s lokoregionálně pokročilým NPC
16. února 2022 aktualizováno: Chaosu Hu
Noninferiorita Prospektivní randomizovaná studie srovnávající sekvenční chemoradioterapii se souběžnou chemoradioterapií u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost sekvenční chemoradioterapie (indukční chemoterapie + radioterapie s modulovanou intenzitou + adjuvantní chemoterapie) s indukční chemoterapií plus souběžnou chemoradioterapií u pacientů s lokoregionálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem (NPC), aby se potvrdila hodnota sekvenční chemoradioterapie u pacientů s NPC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s nekeratinizujícím NPC III-IVA (UICC/AJCC 8. vydání) jsou náhodně přiřazeni k léčbě sekvenční chemoradioterapií (indukční chemoterapie + radioterapie s modulovanou intenzitou + adjuvantní chemoterapie) nebo indukční chemoterapií plus souběžná chemoradioterapie.
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se podává jako 2,2 Gy na frakci s pěti denními frakcemi týdně po dobu 6-7 týdnů do celkové dávky 66 nebo 70,4 Gy na primární nádor.
Indukční nebo adjuvantní chemoterapie se podává gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) a cisplatina (25 mg/m² d1-3) každé 3 týdny ve dvou cyklech.
Souběžná chemoterapie je podávána cisplatinou 30 mg/m² každý týden souběžně s IMRT.
Naším primárním cílem je přežití bez selhání (FFS) a mukozitida III. stupně během ozařování.
Sekundární koncové body zahrnují celkové přežití (OS), lokoregionální přežití bez selhání (LR-FFS), míru přežití bez selhání (D-FFS) a toxické účinky.
Všechny analýzy účinnosti jsou prováděny v populaci s úmyslem léčit a bezpečnostní populace zahrnuje pouze pacienty, kteří dostávají svou náhodně přidělenou léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
420
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chaosu Hu, MD,PhD
- Telefonní číslo: +86 18017312302
- E-mail: hucsu62@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiayun He, MD
- Telefonní číslo: +86 18017312167
- E-mail: hexiayun1962@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Chaosu Hu, MD,PhD
- Telefonní číslo: +86 18017312302
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově histologicky potvrzenou nekeratinizující (podle histologického typu WHO)
- Nádor ve stádiu III-IVA (podle 8. vydání AJCC).
- Uspokojivý stav výkonu: Karnofského škála (KPS) ≥ 70.
- Věk mezi 18 a 65 lety.
- Adekvátní kostní dřeň: Počet neutrofilů ≥2000/μl, hemoglobin ≥90g/l a počet krevních destiček ≥100000/μl.
- Normální jaterní funkční test: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) současně s alkalickou fosfatázou (ALP) ≤ 2,5 × ULN a bilirubin ≤ 1,5 ULN.
- Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥60 ml/min.
- Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz vzdálené metastázy
- Předchozí chemoterapie, radioterapie nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin.
- Jiná předchozí nebo souběžná rakovina.
- Těhotenství nebo kojení.
- Přítomnost nekontrolovaného doprovodného onemocnění zahrnujícího, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, imunitní nedostatečnost, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo emoční poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indukční chemoterapie+IMRT+adjuvantní chemoterapie
Pacienti dostávají gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) a cisplatinu (25 mg/m² d1-3) každé 3 týdny ve 2 cyklech před radioterapií a poté dostávají radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) a následně gemcitabin (1000 mg/ m² d1,8) a cisplatinu (25 mg/m² d1-3) každé 3 týdny ve 2 cyklech.
|
Pacienti dostávají gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) a cisplatinu (25 mg/m² d1-3) každé 3 týdny ve 2 cyklech před IMRT a po IMRT.
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se podává jako 2,2 Gy na frakci s pěti denními frakcemi týdně po dobu 6-7 týdnů do celkové dávky 66 nebo 70,4 Gy na primární nádor
|
|
Aktivní komparátor: Indukční chemoterapie+IMRT a souběžná cisplatina
Pacienti dostávají gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) a cisplatinu (25 mg/m² d1-3) každé 3 týdny ve 2 cyklech před radioterapií a poté dostávají radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) současně s cisplatinou 30 mg/m² každý týden.
|
Pacienti dostávají gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) a cisplatinu (25 mg/m² d1-3) každé 3 týdny ve 2 cyklech před souběžnou chemoradioterapií.
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se podává jako 2,2 Gy na frakci s pěti denními frakcemi týdně po dobu 6-7 týdnů do celkové dávky 66 nebo 70,4 Gy na primární nádor, současně s cisplatinou 30 mg/m² každý týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez selhání
Časové okno: 3letá
|
Přežití bez selhání se počítá od data randomizace do data selhání léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
3letá
|
|
Mukozitida III. nebo vyššího stupně
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 30 dnů po radioterapii
|
Mukozitida III nebo vyššího stupně během radioterapie
|
Od zahájení radioterapie do 30 dnů po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3letá
|
Celkové přežití se počítá od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
3letá
|
|
Lokoregionální přežití bez selhání
Časové okno: 3letá
|
Přežití bez lokoregionálního selhání se počítá od randomizace do prvního lokoregionálního selhání.
|
3letá
|
|
Přežití na dálku bez selhání
Časové okno: 3letá
|
Přežití bez vzdáleného selhání se počítá od randomizace po první vzdálené selhání.
|
3letá
|
|
Krátkodobá odpověď na léčbu
Časové okno: Dva týdny po ukončení indukční chemoterapie. Tři měsíce po ukončení radioterapie.
|
Odpověď na léčbu po indukční chemoterapii, IMRT a dokončení léčby.
|
Dva týdny po ukončení indukční chemoterapie. Tři měsíce po ukončení radioterapie.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: do 3 let
|
Výskyt akutní a pozdní toxicity
|
do 3 let
|
|
Kvalita života
Časové okno: do 3 let
|
Použijte EORTC QLQ-HN35.
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- GP2017-02（SANDWICH）
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .