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ABTL0812의 효능 및 안전성 평가를 위한 연구 (Endolung)

2023년 2월 20일 업데이트: Ability Pharmaceuticals SL

진행성 자궁내막암 또는 편평 NSCLC 환자에서 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 ABTL0812의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 I/II상 공개 라벨 연구

진행성 자궁내막암 또는 편평 NSCLC 환자에서 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 ABTL0812의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구 I/II상.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 두 단계로 나누어진 단계 I/II 멀티센터입니다.

1상: 안전성 및 선량 증량

이 연구는 무작위 배정되지 않았으며 포함된 모든 환자는 paclitaxel + carboplatin(SOC) 외에 ABTL0812를 받게 됩니다. 이 단계에서는 각 적응증의 수에 관계없이 두 적응증에서 환자를 선택할 수 있습니다.

이 단계는 두 기간으로 나뉩니다.

기간 1:

용량 감소 단계는 3 + 3 디자인으로 수행되며 최대 4개의 서로 다른 ABTL0812 용량 수준이 SOC와 함께 테스트됩니다. 그런 다음 12명의 환자가 확장 단계에 포함됩니다. 모든 환자는 1주일간 ABTL0812 단독 치료를 받은 후 ABTL0812 + SOC(최대 8 SOC 주기)를 병용 치료로 받게 됩니다.

기간 2:

SOC 주기가 종료된 후, ABTL0812는 기간 1 시작 후 최대 12개월 동안 단일 요법으로 1300mg tid로 투여됩니다. 이것은 이전 1상 임상 시험에서 결정된 ABTL0812에 대한 단일 요법으로 권장되는 2상 권장 용량(RP2D)입니다.

2단계: 효능 및 안전성

연구의 이 단계에는 적응증당 최대 33명의 환자가 포함될 것입니다(전체적으로 최대 66명의 환자). 최종 숫자는 1상에 포함된 환자의 수에 따라 달라집니다. 적응증당 선택되는 환자의 수는 임상 1상에서 이미 선택된 환자 수에 따라 달라질 것입니다. 적응증당 최종 환자 수가 약 40명이 되도록 두 적응증을 보상해야 하기 때문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08290
        • Abilitypharma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 자궁내막암의 경우: 암육종 및 평활근육종을 제외한 모든 조직학적 유형의 진행성, 전이성 또는 재발성 자궁내막암 환자.
  • 편평 NSCLC의 경우: 혼합 종양, 신경내분비암 또는 선암종을 제외한 조직학적 또는 방사선학적/세포학적 진단(비조도 IIIb 단계 또는 IV기)이 확인된 환자.
  • 바이오마커 분석을 위해 적절한 종양 조직을 사용할 수 있습니다(6개월 이하의 보관 또는 새로운 종양 생검). 가능한 경우 가장 최근에 수집한 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
  • 연구자의 의견에 따른 기대 수명 ≥ 12주
  • 반응을 평가하는 데 사용할 최소 하나의 "표적 병변"이 있는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 지침에 따라 측정 가능한 질병. 이전에 조사된 영역 내의 종양은 진행이 문서화되지 않는 한 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
  • 피임: 모든 여성 환자는 폐경기(최소 12개월 연속 무월경, 적절한 연령 그룹에 있고 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이)가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 가임 여성 환자는 연구 기간과 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월의 기간 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기이고 완전한 금욕을 실천하지 않는 남성 환자와 그들의 여성 파트너는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월의 기간 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1.5x109/L
    • 혈소판 수 ≥ 100x109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한
  • Aspartate transaminase(AST) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배(간 전이의 증거가 있는 환자의 경우 ULN의 ≤5배)
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN(간 전이의 증거가 있는 환자의 경우 ULN의 ≤5배)
  • 사구체 여과율 ≥ 50mL/분
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN
  • 이전 항암 요법(방사선 요법, 화학 요법 또는 수술)의 결과로 발생한 독성은 ≤ 등급 1로 해결되어야 합니다(이상 사례에 대한 공통 용어 기준 버전 4.02에 정의됨).
  • 연구 방문, 치료, 검사 및 프로토콜 준수 능력 및 의지

제외 기준:

  • 이전에 Phosphoinositide 3-kinase/Protein kinase B/rapamycin의 기계적 표적(PI3K/Akt/mTOR) 경로의 억제제로 치료받은 환자.
  • 이전에 환자 포함 전 6개월 이내에 보조 또는 보조 보조 화학요법으로 치료받은 환자
  • 증상이 있는 뇌전이 환자. 무증상 및 치료된 뇌 전이가 있는 환자는 말초 신경병증 등급 2 이상이 없는 경우 연구 시작 전 1개월 동안 안정적인 용량의 스테로이드를 유지하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 경구 약물 복용 불능, 흡수 장애 증후군 또는 시험용 의약품의 흡수를 저해할 수 있는 기타 임상적으로 유의한 위장 이상을 포함하는 위장 이상을 가진 환자.
  • 임신 또는 수유. 연구 치료 시작 전 7일 이내에 수행되는 혈청 임신 검사.
  • 연구 시작 전 ≤ 12개월 이내의 심근경색증, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 > 클래스 II), 불안정 협심증 또는 약물 치료가 필요한 불안정 심장 부정맥이 있는 환자.
  • 기존의 조절되지 않는 고혈압의 증거. 항고혈압 요법으로 고혈압이 조절되는 환자가 적합합니다.
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 치료 의사에 따라 조절되지 않는 질병이 있는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자.
  • 연구자가 생각하기에 계획된 치료를 방해하거나, 환자 순응도에 영향을 미치거나, 치료 관련으로 인해 환자를 높은 위험에 빠뜨릴 수 있다고 생각하는 기타 모든 의학적 상태(예: 정신 질환, 전염병, 비정상적인 신체 검사 또는 실험실 소견)가 있는 환자 합병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자궁내막암
파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 ABTL0812(1일 1회 1300mg 경구 투여)는 진행성 자궁내막암 환자에게 개시 후 최대 12개월까지 투여된다.
의약품: 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용하는 ABTL0812
파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용하는 ABTL0812.
실험적: 편평 비소세포 폐암
파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 ABTL0812(1,300mg 경구 시작)는 편평 비소 세포 폐암 환자에게 개시 후 최대 12개월까지 제공됩니다.
의약품: 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용하는 ABTL0812
파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용하는 ABTL0812.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급 부작용
기간: 일년
CTCAE v4.03에서 평가한 관련 부작용
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
RECIST 기준 버전 1.1에 따른 CT-스캔에 의한 종양 평가를 기반으로 한 객관적 반응률(ORR). 세 번째 SOC 주기에서 시작하여 기준선 및 매 치료 방문 시 수행
2 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
RECIST 기준 버전 1.1에 따른 CT-스캔에 의한 종양 평가에 기초한 무진행 생존(PFS). 세 번째 SOC 주기에서 시작하여 기준선 및 매 치료 방문 시 수행
2 년
진행 시간(TP)
기간: 2 년
RECIST 기준 버전 1.1에 따른 CT-스캔에 의한 종양 평가를 기반으로 한 진행까지의 시간(TP). 세 번째 SOC 주기에서 시작하여 기준선 및 매 치료 방문 시 수행
2 년
응답 기간(DR)
기간: 2 년
RECIST 기준 버전 1.1에 따른 CT-스캔에 의한 종양 평가를 기반으로 한 응답 기간(DR). 세 번째 SOC 주기에서 시작하여 기준선 및 매 치료 방문 시 수행
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ability Pharmaceuticals SL

협력자

Centre Leon Berard
Institut Català d'Oncologia
Institut Paoli-Calmettes
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Clínico Universitario de Valencia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABT-C5-2016
  • 2016-001352-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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