一项评估 ABTL0812 疗效和安全性的研究 (Endolung)

纳入标准：

• ≥18岁的患者
• 愿意并能够提供知情同意
• 对于子宫内膜癌：患有晚期、转移性或复发性子宫内膜癌的患者，来自除癌肉瘤和平滑肌肉瘤之外的所有组织学类型。
• 对于鳞状 NSCLC：经组织学或放射学/细胞学确诊（非辐照 IIIb 期或 IV 期）的患者，不包括混合瘤、神经内分泌癌或腺癌。
• 有足够的可用肿瘤组织（不超过 6 个月的存档或新的肿瘤活检）用于生物标志物分析。 如果有的话，应提供最近收集的肿瘤组织样本。
• 研究者认为预期寿命≥ 12 周
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版指南的可测量疾病，至少有一个“目标病变”用于评估反应。 除非记录了进展，否则先前照射范围内的肿瘤将被指定为“非目标”病变。
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
• 避孕：所有女性患者都将被视为具有生育潜力，除非她们处于绝经后（至少连续闭经 12 个月，在适当的年龄组并且没有其他已知或怀疑的原因），或已通过手术绝育。 有生育能力的女性患者必须同意在研究期间和最后一次服用研究药物后的 6 个月内使用两种形式的高效避孕方法。 有生育能力且未实行完全禁欲的男性患者及其女性伴侣必须同意在研究期间和最后一次服用研究药物后的 6 个月内使用两种高效避孕方法。

• 足够的骨髓功能定义为：

  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5x109/L
  • 血小板计数≥100x109/L
  • 血红蛋白 ≥ 10.0 克/分升
• 总胆红素≤ 1.5 x 正常上限
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍（有肝转移证据的患者中≤ ULN 的 5 倍）
• 碱性磷酸酶≤ ULN 的 2.5 倍（有肝转移证据的患者≤ ULN 的 5 倍）
• 肾小球滤过率 ≥ 50 mL/min
• 血清肌酐≤1.5ULN
• 由于先前的抗癌治疗（放射治疗、化学疗法或手术）而引起的毒性必须解决为 ≤ 1 级（如不良事件通用术语标准 4.02 版所定义）。
• 遵守研究访问、治疗、测试和遵守协议的能力和意愿

排除标准：

• 先前接受过磷酸肌醇 3-激酶/蛋白激酶 B/雷帕霉素 (PI3K/Akt/mTOR) 途径抑制剂治疗的患者。
• 先前接受过辅助或联合辅助化疗的患者在入组前 6 个月或更短时间进行过治疗
• 有症状的脑转移患者。 如果在进入研究前 1 个月内保持稳定剂量的类固醇治疗，且没有 2 级或以上的周围神经病变，则无症状且经过治疗的脑转移患者可以纳入研究。
• 患有胃肠道异常的患者，包括无法服用口服药物、吸收不良综合征或其他可能损害研究药物吸收的临床显着胃肠道异常。
• 怀孕或哺乳。 在研究治疗开始前 7 天内进行血清妊娠试验。
• 在进入研究前 ≤ 12 个月内患有心肌梗塞、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 > II 级）、不稳定型心绞痛或需要药物治疗的不稳定型心律失常的患者。
• 预先存在不受控制的高血压的证据。 高血压通过抗高血压治疗得到控制的患者符合条件。
• 根据主治医师的说法，患有活动性乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染且疾病不受控制的患者。
• 患有研究者认为可能干扰计划治疗、影响患者依从性或使患者处于治疗相关高风险中的任何其他疾病（如精神疾病、传染病、异常体格检查或实验室检查结果）的患者并发症。