Исследование по оценке эффективности и безопасности ABTL0812 (Endolung)

Критерии включения:

• Пациенты ≥18 лет
• Желание и возможность дать информированное согласие
• При раке эндометрия: пациенты с распространенным, метастатическим или рецидивирующим раком эндометрия всех гистологических типов, кроме карциносаркомы и лейомиосаркомы.
• Для плоскоклеточного НМРЛ: пациенты с гистологически или рентгенологически/цитологически подтвержденным диагнозом (стадия без облучения IIIb или стадия IV), исключая смешанные опухоли, нейроэндокринную или аденокарциному.
• Иметь в наличии адекватную ткань опухоли (либо архив не старше 6 месяцев, либо новую биопсию опухоли) для анализа биомаркеров. Следует предоставить самый последний образец опухолевой ткани, если таковой имеется.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель по мнению исследователя
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с рекомендациями версии 1.1 Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) с по крайней мере одним «целевым поражением», которое будет использоваться для оценки ответа. Опухоли в пределах ранее облученного поля будут обозначаться как «нецелевые» поражения, если не будет документально подтверждено их прогрессирование.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1
• Контрацепция: все пациенты женского пола считаются способными к деторождению, за исключением случаев, когда они находятся в постменопаузе (по крайней мере, 12-месячная аменорея подряд, в соответствующей возрастной группе и без другой известной или предполагаемой причины) или если они не были стерилизованы хирургическим путем. Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование двух видов высокоэффективных методов контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата. Пациенты мужского пола и их партнерши, способные к деторождению и не практикующие полное воздержание, должны дать согласие на использование двух форм высокоэффективной контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.

• Адекватная функция костного мозга определяется как:

  • абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5x109/л
  • количество тромбоцитов ≥ 100x109/л
  • гемоглобин ≥ 10,0 г/дл
• Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы
• Аспартаттрансаминаза (АСТ) ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (≤5 раз выше ВГН у пациентов с признаками метастазов в печень)
• Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН (≤ 5 раз выше ВГН у пациентов с признаками метастазов в печень)
• Скорость клубочковой фильтрации ≥ 50 мл/мин.
• Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​ВГН
• Токсичность, возникшая в результате предшествующей противоопухолевой терапии (лучевой терапии, химиотерапии или хирургического вмешательства), должна быть разрешена до степени ≤ 1 (как определено Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 4.02).
• Способность и готовность соблюдать учебные визиты, лечение, тестирование и соблюдать протокол

Критерий исключения:

• Пациенты, ранее получавшие ингибитор пути фосфоинозитид-3-киназы/протеинкиназы B/механистической мишени рапамицина (PI3K/Akt/mTOR).
• Пациенты, ранее получавшие адъювантную или коадъювантную химиотерапию, получавшую 6 месяцев или менее до включения пациента в исследование.
• Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг. Пациенты с бессимптомными и пролеченными метастазами в головной мозг могут быть включены в исследование, если они получают стабильные дозы стероидов в течение 1 месяца до включения в исследование, при условии, что у них нет периферической невропатии 2 степени или выше.
• Пациенты с желудочно-кишечными аномалиями, включая неспособность принимать пероральные препараты, синдромы мальабсорбции или другие клинически значимые желудочно-кишечные аномалии, которые могут ухудшить всасывание исследуемого лекарственного средства.
• Беременность или лактация. Сывороточный тест на беременность должен быть выполнен в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
• Пациенты с инфарктом миокарда в течение ≤ 12 месяцев до включения в исследование, симптоматической застойной сердечной недостаточностью (класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), нестабильной стенокардией или нестабильной сердечной аритмией, требующей медикаментозного лечения.
• Доказательства существовавшей ранее неконтролируемой артериальной гипертензии. Пациенты, гипертензия которых контролируется антигипертензивной терапией, имеют право на участие.
• Пациенты с активным гепатитом В или С или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) с неконтролируемым заболеванием по данным лечащего врача.
• Пациенты с любыми другими медицинскими состояниями (такими как психические заболевания, инфекционные заболевания, отклонения от нормы физического обследования или результаты лабораторных исследований), которые, по мнению исследователя, могут помешать запланированному лечению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть пациента высокому риску, связанному с лечением. осложнения.