Tutkimus ABTL0812:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi (Endolung)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat ≥18-vuotiaat
• Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
• Kohdun limakalvon syöpä: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt, etäpesäkkeinen tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä, kaikista histologisista tyypeistä karsinosarkoomaa ja leiomyosarkoomaa lukuun ottamatta.
• Squamous NSCLC: Potilaat, joilla on histologisesti tai radiologisesti/sytologisesti vahvistettu diagnoosi (ei-säteilytys IIIb vaihe tai vaihe IV), lukuun ottamatta sekakasvaimet, neuroendokriininen tai adenokarsinooma.
• Varaa riittävä kasvainkudos (joko arkisto, joka ei ole vanhempi kuin 6 kuukautta tai uusi kasvainbiopsia) biomarkkerianalyysiä varten. Viimeksi kerätty kasvainkudosnäyte tulee toimittaa, jos sellainen on saatavilla.
• Elinajanodote ≥ 12 viikkoa tutkijan mielestä
• Mitattavissa oleva sairaus vastetta kohden kiinteiden kasvaimien arviointikriteerit (RECIST) Version 1.1 ohjeissa, joissa on vähintään yksi "kohdeleesio", jota käytetään vasteen arvioimiseen. Aiemmin säteilytetyssä kentässä olevat kasvaimet luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
• Ehkäisy: Kaikkien naispotilaiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla (vähintään 12 kuukautta peräkkäistä kuukautisia, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai he eivät ole steriloituja kirurgisesti. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Miespotilaiden ja heidän naispuolisten kumppaniensa, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät harjoita täydellistä raittiutta, on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.

• Riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

  • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5x109/l
  • verihiutaleiden määrä ≥ 100x109/l
  • hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
• Aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on merkkejä maksametastaasseista)
• Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on merkkejä maksametastaaseista)
• Glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 50 ml/min
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN
• Aiemman syövän vastaisen hoidon (sädehoito, kemoterapia tai leikkaus) seurauksena syntyneet toksisuudet on ratkaistava ≤ asteeseen 1 (määritelty Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiossa 4.02).
• Kyky ja halu noudattaa opintokäyntejä, hoitoa, testausta ja protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu fosfoinositidi-3-kinaasi/proteiinikinaasi B/rapamysiinin mekaanisen kohteen (PI3K/Akt/mTOR) -reitin estäjällä.
• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu adjuvantti- tai rinnakkaisadjuvantilla kemoterapialla, jolle on annettu 6 kuukautta tai vähemmän ennen potilaalle ottamista
• Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja. Potilaat, joilla on oireettomia ja hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heitä pidetään vakailla steroidiannoksilla kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa edellyttäen, että heillä ei ole perifeeristä neuropatiaa, aste 2 tai parempi.
• Potilaat, joilla on maha-suolikanavan poikkeavuuksia, mukaan lukien kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, imeytymishäiriöoireyhtymä tai muita kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat heikentää tutkittavan lääkkeen imeytymistä.
• Raskaus tai imetys. Seerumin raskaustesti on tehtävä 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Potilaat, joilla on sydäninfarkti ≤ 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II), epästabiili angina pectoris tai epästabiili sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
• Todisteet olemassa olevasta hallitsemattomasta verenpaineesta. Potilaat, joiden verenpaine on hallinnassa antihypertensiivisillä hoidoilla, ovat kelvollisia.
• Potilaat, joilla on aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja hoitavan lääkärin mukaan kontrolloimaton sairaus.
• Potilaat, joilla on jokin muu sairaus (kuten psykiatrinen sairaus, tartuntataudit, poikkeava fyysinen tutkimus tai laboratoriolöydökset), jotka tutkijan mielestä voivat häiritä suunniteltua hoitoa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai asettaa potilaan suureen hoitoon liittyvän riskin komplikaatioita.