En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ABTL0812 (Endolung)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter ≥18 år
• Villig og i stand til å gi informert samtykke
• For endometriekreft: Pasienter med avansert, metastatisk eller tilbakevendende endometriekreft, fra alle histologiske typer unntatt karsinosarkom og leiomyosarkom.
• For squamous NSCLC: Pasienter med histologisk eller radiologisk/cytologisk bekreftet diagnose (ikke-bestråling IIIb stadium eller stadium IV), unntatt blandede svulster, nevroendokrine eller adenokarsinom.
• Ha tilstrekkelig tumorvev tilgjengelig (enten arkiv ikke eldre enn 6 måneder eller ny tumorbiopsi) for biomarkøranalyser. Den sist innsamlede tumorvevsprøven bør gis, hvis tilgjengelig.
• Forventet levealder ≥ 12 uker etter utrederens oppfatning
• Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) Versjon 1.1 retningslinjer med minst én "mållesjon" som skal brukes til å vurdere respons. Tumorer innenfor et tidligere bestrålt felt vil bli betegnet som "ikke-mål" lesjoner med mindre progresjon er dokumentert.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
• Prevensjon: Alle kvinnelige pasienter vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er postmenopausale (minst 12 måneders sammenhengende amenoré, i passende aldersgruppe og uten annen kjent eller mistenkt årsak), eller har blitt sterilisert kirurgisk. Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke to former for svært effektive prevensjonsmetoder under studien og i en periode på 6 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet. Mannlige pasienter og deres kvinnelige partnere, som er i fertil alder og ikke praktiserer total avholdenhet, må godta å bruke to former for svært effektiv prevensjon under studien og i en periode på 6 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet.

• Tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som:

  • absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5x109/L
  • antall blodplater ≥ 100x109/L
  • hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
• Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
• Aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (≤5 ganger ULN hos pasienter med tegn på levermetastaser)
• Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN (≤ 5 ganger ULN hos pasienter med tegn på levermetastaser)
• Glomerulær filtreringshastighet ≥ 50 ml/min
• Serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN
• Toksisiteter oppstått som et resultat av tidligere kreftbehandling (strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi) må løses til ≤ grad 1 (som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.02).
• Evne og vilje til å overholde studiebesøk, behandling, testing og å overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tidligere er behandlet med en hemmer av fosfoinositid 3-kinase/proteinkinase B/mekanistisk mål for rapamycin (PI3K/Akt/mTOR).
• Pasienter tidligere behandlet med adjuvant eller co-adjuvant kjemoterapi administrert 6 måneder eller mindre før pasientinkludering
• Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser. Pasienter med asymptomatiske og behandlede hjernemetastaser kan inkluderes i studien hvis de holdes på stabile doser av steroider i en periode på 1 måned før studiestart forutsatt at de ikke har perifer nevropati grad 2 eller høyere.
• Pasienter med gastrointestinale abnormiteter, inkludert manglende evne til å ta orale medisiner, malabsorpsjonssyndromer eller andre klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan svekke absorpsjonen av undersøkelsesmidlet.
• Graviditet eller amming. Serumgraviditetstest skal utføres innen 7 dager før studiebehandlingsstart.
• Pasienter med hjerteinfarkt innen ≤ 12 måneder før studiestart, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association > klasse II), ustabil angina pectoris eller ustabil hjertearytmi som krever medisinering.
• Bevis på eksisterende ukontrollert hypertensjon. Pasienter hvis hypertensjon er kontrollert av antihypertensive terapier er kvalifisert.
• Pasienter med aktiv hepatitt B eller C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon med ikke-kontrollert sykdom i henhold til behandlende lege.
• Pasienter med andre medisinske tilstander (som psykiatrisk sykdom, infeksjonssykdommer, unormal fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn) som etter utrederens oppfatning kan forstyrre den planlagte behandlingen, påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i høy risiko fra behandlingsrelatert komplikasjoner.