En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABTL0812 (Endolung)

Inklusionskriterier:

• Patienter ≥18 år
• Villig og i stand til at give informeret samtykke
• Til endometriecancer: Patienter med fremskreden, metastatisk eller recidiverende endometriecancer, fra alle histologiske typer undtagen carcinosarcoma og leiomyosarcoma.
• Til pladeepitel-NSCLC: Patienter med histologisk eller radiologisk/cytologisk bekræftet diagnose (non-irradiance IIIb stadium eller stadium IV), ekskl. blandede tumorer, neuroendokrine eller adenokarcinomer.
• Hav tilstrækkeligt tumorvæv tilgængeligt (enten arkiv ikke ældre end 6 måneder eller ny tumorbiopsi) til biomarkøranalyser. Den senest indsamlede tumorvævsprøve skal leveres, hvis den er tilgængelig.
• Forventet levetid ≥ 12 uger efter investigators vurdering
• Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1 retningslinjer med mindst én "mållæsion", der skal bruges til at vurdere respons. Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt vil blive betegnet som "ikke-mål"-læsioner, medmindre progression er dokumenteret.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
• Prævention: Alle kvindelige patienter vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale (mindst 12 måneders på hinanden følgende amenoré, i den passende aldersgruppe og uden anden kendt eller mistænkt årsag), eller er blevet steriliseret kirurgisk. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to former for højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i en periode på 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet. Mandlige patienter og deres kvindelige partnere, som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer total afholdenhed, skal acceptere at bruge to former for højeffektiv prævention under undersøgelsen og i en periode på 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som:

  • absolut neutrofiltal ≥ 1,5x109/L
  • trombocyttal ≥ 100x109/L
  • hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
• Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
• Aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (≤5 gange ULN hos patienter med tegn på levermetastaser)
• Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5 gange ULN hos patienter med tegn på levermetastaser)
• Glomerulær filtrationshastighed ≥ 50 ml/min
• Serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN
• Toksiciteter opstået som følge af tidligere kræftbehandling (strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi) skal løses til ≤ grad 1 (som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.02).
• Evne og vilje til at overholde studiebesøg, behandling, testning og til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere er behandlet med en hæmmer af Phosphoinositide 3-kinase/Proteinkinase B/mekanistisk target for rapamycin (PI3K/Akt/mTOR)-vejen.
• Patienter, der tidligere er behandlet med adjuverende eller co-adjuverende kemoterapi administreret 6 måneder eller mindre før patientens inklusion
• Patienter med symptomgivende hjernemetastaser. Patienter med asymptomatiske og behandlede hjernemetastaser kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de holdes på stabile doser af steroider i en periode på 1 måned før studiestart, forudsat at de ikke har perifer neuropati grad 2 eller højere.
• Patienter med gastrointestinale abnormiteter, herunder manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndromer eller andre klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan forringe absorptionen af ​​forsøgslægemidlet.
• Graviditet eller amning. Serumgraviditetstest skal udføres inden for 7 dage før studiebehandlingens start.
• Patienter med myokardieinfarkt inden for ≤ 12 måneder før studiestart, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association > klasse II), ustabil angina pectoris eller ustabil hjertearytmi, der kræver medicin.
• Bevis på allerede eksisterende ukontrolleret hypertension. Patienter, hvis hypertension er kontrolleret af antihypertensive terapier, er kvalificerede.
• Patienter med aktiv Hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV) infektion med ikke-kontrolleret sygdom ifølge den behandlende læge.
• Patienter med andre medicinske tilstande (såsom psykiatrisk sygdom, infektionssygdomme, unormale fysiske undersøgelser eller laboratoriefund), som efter investigatorens opfattelse kan forstyrre den planlagte behandling, påvirke patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko for behandlingsrelateret komplikationer.