En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för ABTL0812 (Endolung)

Inklusionskriterier:

• Patienter ≥18 år
• Vill och kan ge informerat samtycke
• För endometriecancer: Patienter med avancerad, metastaserad eller återkommande endometriecancer, från alla histologiska typer utom karcinosarkom och leiomyosarkom.
• För skivepitelcancer NSCLC: Patienter med histologiskt eller radiologiskt/cytologiskt bekräftad diagnos (icke-bestrålnings IIIb stadium eller stadium IV), exklusive blandade tumörer, neuroendokrina eller adenokarcinom.
• Ha tillräcklig tumörvävnad tillgänglig (antingen arkiv som inte är äldre än 6 månader eller ny tumörbiopsi) för biomarköranalyser. Det senast insamlade tumörvävnadsprovet ska tillhandahållas, om tillgängligt.
• Förväntad livslängd ≥ 12 veckor enligt utredarens uppfattning
• Mätbar sjukdom per respons utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Version 1.1 riktlinjer med minst en "målskada" som ska användas för att bedöma respons. Tumörer inom ett tidigare bestrålat fält kommer att betecknas som "icke-mål"-lesioner om inte progression dokumenteras.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1
• Preventivmedel: Alla kvinnliga patienter kommer att anses vara i fertil ålder såvida de inte är postmenopausala (minst 12 månaders på varandra följande amenorré, i lämplig åldersgrupp och utan annan känd eller misstänkt orsak), eller har steriliserats kirurgiskt. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda två former av mycket effektiva preventivmetoder under studien och under en period av 6 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet. Manliga patienter och deras kvinnliga partner, som är i fertil ålder och inte utövar total abstinens, måste gå med på att använda två former av mycket effektiva preventivmedel under studien och under en period av 6 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.

• Tillräcklig benmärgsfunktion definierad som:

  • absolut antal neutrofiler ≥ 1,5x109/L
  • trombocytantal ≥ 100x109/L
  • hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns
• Aspartattransaminas (ASAT) ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) (≤5 gånger ULN hos patienter med tecken på levermetastaser)
• Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN (≤5 gånger ULN hos patienter med tecken på levermetastaser)
• Glomerulär filtreringshastighet ≥ 50 ml/min
• Serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN
• Toxiciteter som uppstått som ett resultat av tidigare anticancerterapi (strålbehandling, kemoterapi eller kirurgi) måste lösas till ≤ grad 1 (enligt definitionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.02).
• Förmåga och vilja att följa studiebesök, behandling, testning och att följa protokollet

Exklusions kriterier:

• Patienter som tidigare behandlats med en hämmare av fosfoinositid 3-kinas/proteinkinas B/mekanistiskt mål för rapamycin (PI3K/Akt/mTOR).
• Patienter som tidigare behandlats med adjuvant eller co-adjuvant kemoterapi administrerat 6 månader eller mindre innan patienten inkluderas
• Patienter med symtomatiska hjärnmetastaser. Patienter med asymtomatiska och behandlade hjärnmetastaser kan inkluderas i studien om de hålls på stabila doser av steroider under en period av 1 månad innan studiestart förutsatt att de inte har perifer neuropati grad 2 eller högre.
• Patienter med gastrointestinala abnormiteter inklusive oförmåga att ta orala mediciner, malabsorptionssyndrom eller andra kliniskt signifikanta gastrointestinala abnormiteter som kan försämra absorptionen av prövningsläkemedlet.
• Graviditet eller amning. Serumgraviditetstest ska utföras inom 7 dagar innan studiebehandlingsstart.
• Patienter med hjärtinfarkt inom ≤ 12 månader före studiestart, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association > klass II), instabil angina pectoris eller instabil hjärtarytmi som kräver medicinering.
• Bevis på redan existerande okontrollerad hypertoni. Patienter vars hypertoni kontrolleras med antihypertensiva terapier är berättigade.
• Patienter med aktiv Hepatit B eller C eller humant immunbristvirus (HIV) infektion med okontrollerad sjukdom enligt den behandlande läkaren.
• Patienter med andra medicinska tillstånd (såsom psykiatrisk sjukdom, infektionssjukdomar, onormal fysisk undersökning eller laboratoriefynd) som enligt utredarens uppfattning kan störa den planerade behandlingen, påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för hög risk för behandlingsrelaterad behandling. komplikationer.