ABTL0812の有効性と安全性を評価するための研究 (Endolung)

包含基準:

• 18歳以上の患者
• -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
• 子宮内膜がんの場合：がん肉腫および平滑筋肉腫を除くすべての組織型の進行性、転移性または再発性子宮内膜がんの患者。
• 扁平上皮NSCLCの場合：混合腫瘍、神経内分泌または腺癌を除く、組織学的または放射線学的/細胞学的に診断が確認された患者（非照射IIIb期またはIV期）。
• バイオマーカー分析に使用できる十分な腫瘍組織 (6 か月以内のアーカイブまたは新しい腫瘍生検のいずれか) を用意します。 入手可能な場合は、最近採取された腫瘍組織サンプルを提供する必要があります。
• -調査官の意見では、平均余命は12週間以上です
• 応答を評価するために使用される少なくとも 1 つの「標的病変」を含む、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 ガイドラインによる測定可能な疾患。 以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、進行が記録されていない限り、「非標的」病変として指定されます。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-1
• 避妊: すべての女性患者は、閉経後 (少なくとも 12 か月連続の無月経で、適切な年齢層で、他の既知または疑わしい原因がない場合)、または外科的に不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。 出産の可能性のある女性患者は、治験中および治験薬の最後の投与から6か月間、2つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性があり、完全な禁欲を実践していない男性患者とその女性パートナーは、研究中および研究薬の最後の投与から6か月間、2つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

• 以下のように定義される適切な骨髄機能：

  • 絶対好中球数 ≥ 1.5x109/L
  • 血小板数≧100x109/L
  • ヘモグロビン≧10.0g/dL
• 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限
• -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常上限（ULN）の2.5倍以下（肝転移の証拠がある患者ではULNの5倍以下）
• -アルカリホスファターゼがULNの2.5倍以下（肝転移の証拠がある患者ではULNの5倍以下）
• 糸球体濾過率≧50mL/分
• -血清クレアチニン≤1.5 ULN
• 以前の抗がん療法（放射線療法、化学療法、または手術）の結果として生じた毒性は、グレード1以下に解決されなければなりません（有害事象の共通用語基準バージョン4.02で定義）。
• -研究訪問、治療、検査を遵守し、プロトコルを遵守する能力と意欲

除外基準:

• -以前にホスホイノシチド3-キナーゼ/プロテインキナーゼB /ラパマイシンの機械的標的（PI3K / Akt / mTOR）経路の阻害剤で治療された患者。
• -以前にアジュバントまたはコアジュバント化学療法で治療された患者は、患者を含める前に6か月以内に投与されました
• 症候性脳転移のある患者。 無症候性および治療済みの脳転移を有する患者は、グレード2以上の末梢神経障害がない限り、研究登録前の1か月間ステロイドの安定した用量を維持している場合、研究に含めることができます。
• -経口薬を服用できない、吸収不良症候群、または治験薬の吸収を損なう可能性のある他の臨床的に重要な胃腸異常を含む胃腸異常のある患者。
• 妊娠中または授乳中。 -研究治療開始前の7日以内に行われる血清妊娠検査。
• -研究登録前の≤12か月以内に心筋梗塞を起こした患者、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会>クラスII）、不安定狭心症、または投薬を必要とする不安定な不整脈。
• 既存の制御されていない高血圧の証拠。 高血圧が降圧療法によって制御されている患者は適格です。
• -治療中の医師によると、活動性のB型またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している患者。
• -他の病状（精神疾患、感染症、異常な身体検査または検査所見など）を有する患者 治験責任医師の意見では、計画された治療を妨げたり、患者のコンプライアンスに影響を与えたり、患者を治療関連のリスクが高い状態に置いたりする可能性があります合併症。