14C-Varlitinib의 질량 균형 회복, 대사체 프로필/확인을 평가하기 위한 개방, 단일 용량/기간 연구

포함 기준:

1. 아시아계가 아닌 건강한 남성
2. 30~65세
3. 18.0 ~ 35.0 kg/m2의 체질량 지수 또는 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주
4. 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
5. 서면 동의서를 제공해야 합니다.
6. 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다(섹션 9.4에 정의됨).
7. 규칙적인 배변이 있어야 합니다(즉, 하루 평균 배변 횟수가 1회 이상 3회 이하).
8. 피험자는 병력, 신체 검사, ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 평가에 근거하여 건강한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 지난 3개월 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자
2. 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
3. 임신 파트너가 있는 피험자
4. 이전에 이 연구에 등록한 피험자
5. 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
6. 남성의 정기적인 음주량 > 주당 21단위(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 스피릿 25mL 또는 와인 125mL)
7. 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 및 입원 시 10ppm 이상의 호흡 일산화탄소 판독값
8. 전자 담배 및 니코틴 대체 제품 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람
9. 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 이온화 방사선 규정 1999에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
10. 스크리닝 시 조사자가 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자
11. 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사(실험실 매개변수는 부록 1에 나열되어 있음)
12. 스크리닝 시 호중구 수 <1.8 x109/L
13. ALT 및 AST >1.25 x 스크리닝 시 정상 범위의 상한
14. Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 > 스크리닝 시 450msec
15. 약물 남용 검사 결과 양성(약물 남용 검사는 부록 1에 나열되어 있음)
16. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
17. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 80mL/분 미만의 추정 크레아티닌 청소율(CLcr)로 표시된 바와 같이 스크리닝 시 신기능 장애의 증거
18. 연구자가 판단하는 임상적으로 관련된 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환, 신경학적 또는 정신 장애의 이력
19. 임상적으로 관련된 피부 질환(예: 습진, 건선, 약물 발진)의 병력 또는 스크리닝 시 피부 질환의 존재(예: 여드름, 습진, 피부염 등)
20. 담낭 절제술 또는 담석의 병력이 있는 피험자
21. 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
22. 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. Hayfever는 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
23. 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
24. IMP 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방약 또는 약초 ​​요법을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자; 하루 파라세타몰 4g을 제외하고[섹션 11.4 참조]). PI와 스폰서의 의료 모니터가 동의한 대로 연구 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 추가 예외가 적용될 수 있습니다.
25. 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함