Nyílt, egyszeri dózisú/időszakos vizsgálat a tömegegyensúly helyreállításának, metabolitprofiljának/a 14C-varlitinib azonosításának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, nem ázsiai származású hímek
2. 30-65 éves korig
3. Testtömegindex 18,0-35,0 kg/m2, vagy ha a tartományon kívül esik, a vizsgáló klinikailag nem tartja szignifikánsnak
4. Hajlandónak és képesnek kell lennie kommunikálni és részt venni az egész vizsgálatban
5. Írásos beleegyezést kell adni
6. El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazását (a 9.4 pontban meghatározottak szerint)
7. Rendszeres székletürítéssel kell rendelkeznie (azaz átlagos széklettermelés ≥1 és ≤3 széklet naponta)
8. Az alany az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az EKG, az életjelek és a klinikai laboratóriumi értékelések alapján egészségesnek minősül.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban bármilyen IMP-t kaptak egy klinikai kutatásban
2. Olyan alanyok, akik a tanulmányi helyszín alkalmazottai, vagy egy tanulmányi helyszín vagy szponzorált alkalmazott közvetlen családtagjai
3. Terhes partnerekkel rendelkező alanyok
4. Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban
5. Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
6. Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál > 21 egység hetente (1 egység = ½ korsó sör, 25 ml 40%-os szeszes ital vagy egy 125 ml-es pohár bor)
7. Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak. 10 ppm-nél nagyobb légúti szén-monoxid-leolvasás a szűrés és a felvétel során
8. Az e-cigaretta és a nikotinpótló termékek felhasználói, valamint azok, akik az elmúlt 12 hónapban használták ezeket a termékeket
9. Az elmúlt 12 hónapban 5 mSv-t vagy 10 mSv-t az elmúlt 5 évben 10 mSv-t meghaladó sugárterhelés, beleértve a jelen tanulmányban szereplőt is, a háttérsugárzás nélkül, de beleértve a diagnosztikai röntgent és egyéb orvosi sugárterhelést is. Az 1999. évi ionizáló sugárzásról szóló rendeletben meghatározott foglalkozási sugárzásnak kitett munkavállaló nem vehet részt a vizsgálatban
10. Olyan alanyok, akiknek nincs megfelelő vénája többszöri vénapunkcióra/kanülálásra, ahogy azt a vizsgáló a szűrés során értékelte
11. Klinikailag szignifikáns kóros biokémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint (a laboratóriumi paraméterek az 1. függelékben találhatók)
12. Neutrophil szám <1,8 x 109/l a szűréskor
13. ALT és AST > 1,25-szerese a normál tartomány felső határának a szűréskor
14. A pulzusszámra korrigált QT-intervallum Fridericia képletével (QTcF) > 450 msec a szűréskor
15. Pozitív abúzus-teszt eredménye (a visszaéléstesztek drogjait az 1. függelék sorolja fel)
16. Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) eredmények
17. A vesekárosodás bizonyítéka a szűréskor, amint azt a Cockcroft-Gault egyenlet alapján <80 ml/perc becsült kreatinin-clearance (CLcr) jelzi
18. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, krónikus légúti vagy Gl-betegség, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség a kórelőzményben, a vizsgáló megítélése szerint
19. Klinikailag jelentős bőrgyógyászati ​​​​betegség (pl. ekcéma, pikkelysömör, gyógyszeres kiütések) anamnézisében vagy bőrgyógyászati ​​állapotok jelenléte a szűrés során (pl. akne, ekcéma, dermatitis stb.)
20. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében epehólyag-eltávolítás vagy epekő szerepel
21. Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben
22. Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint. A szénanátha megengedett, hacsak nem aktív
23. Több mint 400 ml vér adományozása vagy elvesztése az elmúlt 3 hónapban
24. Azok az alanyok, akik az IMP beadását megelőző 14 napon belül bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszert vagy gyógynövényt szednek vagy szedtek; a napi 4 g paracetamol kivételével [lásd 11.4 pont]). További kivételek eseti alapon alkalmazhatók, ha úgy ítélik meg, hogy nem zavarja a vizsgálat céljait, ahogyan a PI és a megbízó orvosi monitorja megállapodott.
25. A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő meg nem felelése