Open studie met enkelvoudige dosis/periode om herstel van massabalans, metabolietprofiel/identificatie van 14C-varlitinib te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen van niet-Aziatische afkomst
2. Leeftijd 30 tot 65 jaar
3. Body mass index van 18,0 tot 35,0 kg/m2 of, indien buiten het bereik, door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd
4. Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
5. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
6. Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken (zoals gedefinieerd in rubriek 9.4)
7. Moet regelmatige stoelgang hebben (dwz gemiddelde ontlastingsproductie van ≥1 en ≤3 ontlasting per dag)
8. Proefpersoon wordt als gezond beschouwd op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies en klinische laboratoriumbeoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een IMP hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie
2. Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie zijn, of directe familieleden van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
3. Proefpersonen met zwangere partners
4. Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek
5. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
6. Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml)
7. Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt. Een koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 10 ppm bij screening en opname
8. Gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt
9. Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstellingen, meer dan 5 mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 1999, mogen niet deelnemen aan het onderzoek
10. Proefpersonen die geen geschikte aderen hebben voor meerdere venapuncties/canulaties zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening
11. Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker (laboratoriumparameters staan ​​vermeld in bijlage 1)
12. Aantal neutrofielen <1,8 x109/L bij screening
13. ALAT en ASAT >1,25 x bovengrens van het normale bereik bij screening
14. QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia (QTcF) > 450 msec bij screening
15. Positief testresultaat op drugsmisbruik (tests op drugsmisbruik staan ​​vermeld in bijlage 1)
16. Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
17. Bewijs van nierfunctiestoornis bij screening, zoals aangegeven door een geschatte creatinineklaring (CLcr) van <80 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking
18. Geschiedenis van klinisch relevante cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire of Gl-ziekte, neurologische of psychiatrische stoornis, zoals beoordeeld door de onderzoeker
19. Voorgeschiedenis van klinisch relevante dermatologische aandoeningen (bijv. eczeem, psoriasis, huiduitslag door medicijnen) of de aanwezigheid van dermatologische aandoeningen bij screening (bijv. acne, eczeem, dermatitis enz.)
20. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cholecystectomie of galstenen
21. Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
22. Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan, tenzij het actief is
23. Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
24. Proefpersonen die in de 14 dagen vóór IMP-toediening een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel of kruidenremedies hebben ingenomen of hebben ingenomen; met uitzondering van 4 g paracetamol per dag [zie rubriek 11.4]). Verdere uitzonderingen kunnen van geval tot geval van toepassing zijn, als wordt aangenomen dat ze de doelstellingen van het onderzoek niet verstoren, zoals overeengekomen door de PI en de medische monitor van de sponsor.
25. Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen