Öppen, singeldos/-periodstudie för att bedöma massbalansåtervinning, metabolitprofil/identifiering av 14C-Varlitinib

Inklusionskriterier:

1. Friska hanar av icke-asiatisk härkomst
2. I åldern 30 till 65 år
3. Body mass index på 18,0 till 35,0 kg/m2 eller, om det ligger utanför intervallet, anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren
4. Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
5. Måste lämna skriftligt informerat samtycke
6. Måste samtycka till att använda en adekvat preventivmetod (enligt definitionen i avsnitt 9.4)
7. Måste ha regelbunden tarmrörelse (dvs en genomsnittlig avföringsproduktion på ≥1 och ≤3 avföring per dag)
8. Försökspersonen anses vara frisk på grundval av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, EKG, vitala tecken och kliniska laboratoriebedömningar.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna
2. Försökspersoner som är anställda på studieplatsen, eller närmaste familjemedlemmar till en studieplats eller sponsoranställd
3. Ämnen med gravida partners
4. Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie
5. Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
6. Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin)
7. Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna. En kolmonoxidavläsning på mer än 10 ppm vid screening och intagning
8. Användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har använt dessa produkter under de senaste 12 månaderna
9. Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, överstigande 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i joniserande strålningsförordningen 1999, får delta i studien
10. Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren vid screening
11. Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren (laboratorieparametrar listas i bilaga 1)
12. Neutrofilantal <1,8 x109/L vid screening
13. ALAT och AST >1,25 x övre normalgräns vid screening
14. QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) > 450 msek vid screening
15. Positiva droger av missbruk testresultat (droger av missbruk tester är listade i bilaga 1)
16. Positiva resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
17. Bevis på nedsatt njurfunktion vid screening, vilket indikeras av en uppskattad kreatininclearance (CLcr) på <80 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation
18. Historik med kliniskt relevant kardiovaskulär, njur-, lever-, kronisk respiratorisk eller Gl-sjukdom, neurologisk eller psykiatrisk störning, enligt bedömningen av utredaren
19. Historik med kliniskt relevant dermatologisk sjukdom (t.ex. eksem, psoriasis, läkemedelsutslag) eller förekomst av dermatologiska tillstånd vid screening (t.ex. akne, eksem, dermatit etc)
20. Försökspersoner med en historia av kolecystektomi eller gallsten
21. Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena
22. Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren. Hösnuva är tillåten om den inte är aktiv
23. Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna
24. Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel eller naturläkemedel under de 14 dagarna före administrering av IMP; med undantag för 4 g paracetamol per dag [se avsnitt 11.4]). Ytterligare undantag kan gälla från fall till fall, om det anses inte störa studiens mål, enligt överenskommelse mellan PI och sponsorns medicinska monitor.
25. Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning