物質収支の回復、代謝物プロファイル/14C-バルリチニブの同定を評価するためのオープン、単回投与/期間研究

包含基準:

1. 非アジア系の健康な男性
2. 30～65歳
3. -18.0〜35.0 kg / m2のボディマス指数、または範囲外の場合、研究者によって臨床的に重要ではないと見なされる
4. -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思と能力がある必要があります
5. 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
6. -適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります（セクション9.4で定義）
7. -定期的な排便が必要です（つまり、1日あたり1便以上3便以下の平均排便量）
8. 被験者は、病歴、身体検査、心電図、バイタルサイン、および臨床検査評価に基づいて健康であると見なされます。

除外基準:

1. -過去3か月以内に臨床研究でIMPを受けた被験者
2. -研究施設の従業員、または研究施設の近親者またはスポンサーの従業員である被験者
3. 妊娠中のパートナーがいる被験者
4. -以前にこの研究に登録された被験者
5. 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
6. 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 21 ユニットを超えています (1 ユニット = ½ パイントのビール、25 mL の 40% 蒸留酒、または 125 mL のグラス ワイン)
7. 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。 -スクリーニングおよび入院時の呼気一酸化炭素測定値が10 ppmを超える
8. 電子タバコおよびニコチン代替製品のユーザー、およびこれらの製品を過去 12 か月以内に使用した人
9. バックグラウンド放射線を除くが、診断用X線およびその他の医療被ばくを含む、本研究からの放射線被ばくを含み、過去12か月で5ミリシーベルトまたは過去5年間で10ミリシーベルトを超える放射線被ばく。 1999 年電離放射線規則で定義されている職業被ばく労働者は、この研究に参加してはならない
10. -スクリーニング時に調査官によって評価された、複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者
11. -臨床的に重大な異常な生化学、血液学、または尿検査が調査官によって判断された（検査パラメータは付録1に記載されています）
12. スクリーニング時の好中球数 <1.8 x109/L
13. -ALTおよびAST > 1.25 x スクリーニング時の正常範囲の上限
14. -フリデリシアの公式を使用して心拍数に対して補正されたQT間隔（QTcF）>スクリーニング時の450ミリ秒
15. 乱用薬物検査結果陽性（乱用薬物検査は付録1に記載）
16. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の結果
17. -Cockcroft-Gault方程式を使用した<80 mL / minの推定クレアチニンクリアランス（CLcr）によって示される、スクリーニング時の腎障害の証拠
18. -臨床的に関連する心血管、腎臓、肝臓、慢性呼吸器または胃腸疾患、神経または精神障害の病歴、研究者によって判断された
19. -臨床的に関連する皮膚疾患の病歴（湿疹、乾癬、薬疹など）またはスクリーニング時の皮膚疾患の存在（ざ瘡、湿疹、皮膚炎など）
20. -胆嚢摘出術または胆石の病歴がある被験者
21. 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
22. -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 アクティブでない限り、花粉症は許可されます
23. 過去 3 か月以内に 400 mL を超える献血または喪失
24. -IMP投与前の14日間に処方薬または市販薬またはハーブ療法を服用している、または服用した被験者;ただし、1 日あたり 4 g のパラセタモールは例外です [セクション 11.4 を参照])。 研究の目的を妨げないと考えられる場合、PI とスポンサーの医療モニターの合意に基づいて、ケースバイケースでさらなる例外が適用される場合があります。
25. その他の理由で参加するための適性について研究者を納得させなかった