Åbent enkeltdosis/-periodestudie til vurdering af massebalancegenvinding, metabolitprofil/identifikation af 14C-Varlitinib

Inklusionskriterier:

1. Raske hanner af ikke-asiatisk afstamning
2. I alderen 30 til 65 år
3. Body mass index på 18,0 til 35,0 kg/m2 eller, hvis det er uden for intervallet, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator
4. Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
5. Skal give skriftligt informeret samtykke
6. Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode (som defineret i afsnit 9.4)
7. Skal have regelmæssig afføring (dvs. gennemsnitlig afføringsproduktion på ≥1 og ≤3 afføringer om dagen)
8. Forsøgspersonen anses for rask på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn og kliniske laboratorievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har modtaget nogen IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder
2. Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
3. Forsøgspersoner med gravide partnere
4. Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse
5. Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
6. Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin)
7. Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En udånding af kulilteaflæsning på mere end 10 ppm ved screening og indlæggelse
8. Brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder
9. Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv inden for de seneste 12 måneder eller 10 mSv inden for de seneste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 1999, må deltage i undersøgelsen
10. Forsøgspersoner, som ikke har egnede vener til flere venepunkturer/kanyleringer som vurderet af investigator ved screening
11. Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse som bedømt af investigator (laboratorieparametre er anført i bilag 1)
12. Neutrofiltal <1,8 x109/L ved screening
13. ALT og AST >1,25 x øvre grænse for normalområdet ved screening
14. QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) > 450 msek ved screening
15. Positivt stofmisbrugstestresultat (misbrugsstofferstest er anført i bilag 1)
16. Positive hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
17. Bevis på nyreinsufficiens ved screening, som angivet ved en estimeret kreatininclearance (CLcr) på <80 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
18. Anamnese med klinisk relevant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller Gl-sygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt af investigator
19. Anamnese med klinisk relevant dermatologisk sygdom (f.eks. eksem, psoriasis, lægemiddeludslæt) eller tilstedeværelsen af ​​dermatologiske tilstande ved screening (f.eks. acne, eksem, dermatitis osv.)
20. Personer med en historie med kolecystektomi eller galdesten
21. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
22. Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv
23. Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
24. Forsøgspersoner, der tager eller har taget ethvert ordineret eller håndkøbslægemiddel eller naturlægemidler i de 14 dage før IMP-administration; med undtagelse af 4 g per dag paracetamol [se afsnit 11.4]). Yderligere undtagelser kan gælde fra sag til sag, hvis det anses for ikke at forstyrre undersøgelsens mål, som aftalt af PI og sponsors medicinske monitor.
25. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund