Otwarte badanie z pojedynczą dawką/okresem w celu oceny przywrócenia bilansu masy, profilu metabolitów/identyfikacji 14C-warlitynibu
10 września 2018 zaktualizowane przez: ASLAN Pharmaceuticals
Otwarte, jednookresowe badanie z pojedynczą dawką, zaprojektowane w celu oceny powrotu bilansu masy, profilu metabolitów i identyfikacji metabolitów [14C]-warlitynibu u zdrowych mężczyzn
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie z pojedynczą dawką doustną u zdrowych mężczyzn. Planuje się włączenie pojedynczej kohorty 6 zdrowych osobników płci męskiej, aby zapewnić dane dotyczące 4 osobników nadających się do oceny.
Każdy pacjent otrzyma jednorazową dawkę 120 mg [14C] varlitinibu w postaci zawiesiny doustnej zawierającej nie więcej niż (NMT) 2,9 MBq (79 µCi), po posiłku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osobnicy będą sprawdzani pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu do 28 dni przed dawkowaniem.
Pacjenci zostaną przyjęci do jednostki klinicznej wieczorem przed podaniem IMP (Dzień 1) i pozostaną na czczo przez noc przez co najmniej 8 godzin.
Pacjenci otrzymają dawkę rano dnia 1 po lekkim śniadaniu i pozostaną w klinice do 240 godzin po podaniu dawki (dzień 11).
Planuje się, że pacjenci zostaną wypuszczeni jako grupa, gdy wszyscy osiągną skumulowany bilans masy >90% lub jeśli <1% podanej dawki zostanie zebrany z moczem i kałem w ciągu 2 oddzielnych, następujących po sobie 24-godzinnych okresów .
W takim przypadku pobieranie wszystkich próbek (krwi, moczu i kału) zostanie wstrzymane, a pacjenci zostaną poddani ocenie wypisu.
Jeżeli to kryterium nie zostało spełnione przez wszystkich badanych w dniu 11, okres pobytu może zostać przedłużony maksymalnie o kolejne 48 godzin (do dnia 13).
Jeśli kryterium nadal nie zostanie spełnione do dnia 13 lub jeśli dodatkowa rezydencja nie zostanie uznana za odpowiednią lub konieczną, wówczas badacz może poprosić o domowe pobieranie moczu i/lub kału w przypadku poszczególnych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Quotient Clinical LTD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samce pochodzenia nieazjatyckiego
- Wiek od 30 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0 kg/m2 lub, jeśli poza zakresem, uznany przez badacza za nieistotny klinicznie
- Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
- Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (zgodnie z definicją w sekcji 9.4)
- Musi mieć regularne wypróżnienia (tj. średnie oddawanie stolca ≥1 i ≤3 stolce dziennie)
- Pacjent jest uznawany za zdrowego na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora
- Osoby z partnerami w ciąży
- Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania
- Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml 40% spirytusu lub 125 ml kieliszek wina)
- Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego i przyjęcia
- Użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz osoby, które używały tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 1999 r., nie może uczestniczyć w badaniu
- Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji według oceny badacza podczas badania przesiewowego
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu w ocenie badacza (parametry laboratoryjne wymieniono w Załączniku 1)
- Liczba neutrofili <1,8 x109/l podczas badania przesiewowego
- ALT i AST >1,25 x górna granica normy w badaniu przesiewowym
- Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 450 ms podczas badania przesiewowego
- Pozytywny wynik testu na środki odurzające (testy na środki odurzające są wymienione w Załączniku 1)
- Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Dowody na zaburzenie czynności nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazuje szacowany klirens kreatyniny (CLcr) <80 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
- Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, według oceny badacza
- Historia klinicznie istotnych chorób dermatologicznych (np. egzema, łuszczyca, wysypka polekowa) lub obecność schorzeń dermatologicznych podczas badań przesiewowych (np. trądzik, egzema, zapalenie skóry itp.)
- Pacjenci z historią cholecystektomii lub kamieni żółciowych
- Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
- Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny
- Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby, które przyjmują lub przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty lub środki ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem IMP; z wyjątkiem 4 g paracetamolu na dobę [patrz punkt 11.4]). W indywidualnych przypadkach mogą obowiązywać dalsze wyjątki, jeśli uzna się, że nie kolidują one z celami badania, zgodnie z ustaleniami PI i monitora medycznego sponsora.
- Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [14C]-warlitynib
|
[14C]-warlitynib
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie bilansu masy po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C] varlitinibu
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone do 13 dni po podaniu dawki
|
Odzysk bilansu masy varlitinibu [14C] wykrytego w moczu, kale i wszystkich wydalinach
|
Oceny zostaną przeprowadzone do 13 dni po podaniu dawki
|
|
Profilowanie metabolitów i identyfikacja strukturalna metabolitów w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone do 13 dni po podaniu dawki
|
Identyfikacja budowy chemicznej metabolitów
|
Oceny zostaną przeprowadzone do 13 dni po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drogi i szybkości eliminacji [14C] varlitinibu
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone do 13 dni po podaniu dawki
|
Ilość [14C] varlitinibu wydalana z moczem i kałem
|
Oceny zostaną przeprowadzone do 13 dni po podaniu dawki
|
|
Określenie budowy chemicznej „głównych” metabolitów [14C] varlitinibu
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone do 13 dni po podaniu dawki
|
Identyfikacja struktury chemicznej każdego metabolitu stanowiącego ponad 10%
|
Oceny zostaną przeprowadzone do 13 dni po podaniu dawki
|
|
Ocena stosunku stężenia w krwi pełnej do osocza dla całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone do 13 dni po podaniu dawki
|
Oceny zostaną przeprowadzone do 13 dni po podaniu dawki
|
|
|
Farmakokinetyka całkowitej radioaktywności i warlitynibu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C] warlitynibu
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone do 13 dni po podaniu dawki
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
|
Oceny zostaną przeprowadzone do 13 dni po podaniu dawki
|
|
Farmakokinetyka całkowitej radioaktywności i warlitynibu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C] warlitynibu
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone do 13 dni po podaniu dawki
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
|
Oceny zostaną przeprowadzone do 13 dni po podaniu dawki
|
|
Farmakokinetyka całkowitej radioaktywności i warlitynibu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C] warlitynibu
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone do 13 dni po podaniu dawki
|
Pół życia
|
Oceny zostaną przeprowadzone do 13 dni po podaniu dawki
|
|
Farmakokinetyka całkowitej radioaktywności i warlitynibu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C] warlitynibu
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone do 13 dni po podaniu dawki
|
Czas od podania dawki, w którym Cmax było widoczne
|
Oceny zostaną przeprowadzone do 13 dni po podaniu dawki
|
|
Zbierz dodatkowe informacje na temat bezpieczeństwa i tolerancji varlitinibu
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone do 13 dni po podaniu dawki
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi
|
Oceny zostaną przeprowadzone do 13 dni po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASLAN001-018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .