Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, kerta-annos/jaksollinen tutkimus massatasapainon palautumisen arvioimiseksi, aineenvaihduntaprofiili/14C-varlitinibin tunnistaminen

maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: ASLAN Pharmaceuticals

Avoin, kerta-annos, yhden jakson tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida [14C]-varlitinibin massatasapainon palautumista, aineenvaihduntaprofiilia ja aineenvaihdunnan tunnistamista terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tämä on yhden keskuksen avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annostutkimus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä. Suunnitelmissa on rekisteröidä yksi 6 terveen mieshenkilön kohortti, jotta voidaan varmistaa tiedot neljästä arvioitavasta koehenkilöstä.

Jokainen koehenkilö saa kerta-annoksena 120 mg [14C]-varlitinibin oraalisuspensiota, joka sisältää enintään (NMT) 2,9 MBq (79 µCi), ruokailun ollessa kyseessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöiden kelpoisuus osallistua tutkimukseen seulotaan enintään 28 päivää ennen annostelua. Koehenkilöt viedään kliiniselle osastolle iltana ennen IMP:n antoa (päivä 1), ja he paastoavat yön yli vähintään 8 tuntia. Koehenkilöt saavat annoksen 1. päivän aamuna kevyen aamiaisen jälkeen, ja he pysyvät klinikalla 240 tuntiin asti annostelun jälkeen (päivä 11). Suunniteltu, että koehenkilöt vapautetaan ryhmänä, kun kaikki koehenkilöt ovat saavuttaneet > 90 %:n kumulatiivisen massatasapainon palautumisen tai jos < 1 % annetusta annoksesta on kertynyt virtsaan ja ulosteisiin kahden erillisen, peräkkäisen 24 tunnin aikana. . Tässä tapauksessa kaikkien näytteiden (veri, virtsa ja ulosteet) kerääminen lopetetaan ja koehenkilöille tehdään poistumisarvioinnit. Jos kaikki tutkittavat eivät täytä tätä kriteeriä päivänä 11, residenssiaikaa voidaan pidentää enintään 48 tunnilla (päivään 13 asti). Jos kriteeri ei vieläkään täyty päivään 13 mennessä tai jos lisäasunnon ei katsota olevan tarkoituksenmukaista tai tarpeellista, virtsan ja/tai ulosteiden kotikeräyksiä voidaan pyytää tutkijan harkinnan mukaan yksittäisten koehenkilöiden osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet, ei-aasialaista syntyperää olevat miehet
  2. Ikäraja 30-65 vuotta
  3. Painoindeksi 18,0-35,0 kg/m2 tai, jos se on alueen ulkopuolella, tutkija ei pidä sitä kliinisesti merkitsevänä
  4. Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
  5. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  6. On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää (määritelty kohdassa 9.4)
  7. Suolen liikkeet tulee olla säännölliset (eli keskimääräinen ulosteentuotanto ≥1 ja ≤3 ulostetta päivässä)
  8. Tutkittavan katsotaan olevan terve sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, EKG:n, elintoimintojen ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana
  2. Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia
  3. Koehenkilöt, joilla on raskaana olevia kumppaneita
  4. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
  5. Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
  6. Säännöllinen alkoholin kulutus miehillä > 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholijuomaa tai 125 ml lasillinen viiniä)
  7. Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Hengityksen hiilimonoksidilukema on yli 10 ppm seulonnassa ja sisäänpääsyssä
  8. Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana
  9. Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus, taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 1999 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
  10. Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia suonet useisiin venepunktioihin/kanylointiin tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan
  11. Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan (laboratorioparametrit on lueteltu liitteessä 1)
  12. Neutrofiilien määrä <1,8 x 109/l seulonnassa
  13. ALT ja AST > 1,25 x normaalialueen yläraja seulonnassa
  14. QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms seulonnassa
  15. Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestitulos (väärinkäyttötestien lääkkeet on lueteltu liitteessä 1)
  16. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  17. Näyttö munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa, mikä osoittaa arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLcr) <80 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöä käyttäen
  18. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai Gl-sairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan
  19. Kliinisesti merkittävä dermatologinen sairaus (esim. ekseema, psoriaasi, lääkeihottumat) tai ihotautien esiintyminen seulonnassa (esim. akne, ekseema, ihottuma jne.)
  20. Potilaat, joilla on ollut kolekystektomia tai sappikiviä
  21. Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
  22. Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen
  23. Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
  24. Koehenkilöt, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeitä tai yrttilääkkeitä 14 päivän aikana ennen IMP:n antamista; lukuun ottamatta parasetamolia 4 g päivässä [katso kohta 11.4]). Muita poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos katsotaan, että ne eivät häiritse tutkimuksen tavoitteita, kuten PI:n ja toimeksiantajan lääkärinseuranta ovat sopineet.
  25. Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [14C]-varlitinibi
Lääke: Varlitinibi
[14C]-varlitinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Massatasapainon palautuminen yhden oraalisen [14C]-varlitinibi-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 13 päivää annostuksen jälkeen
[14C]-varlitinibin massatasapainon palautuminen virtsaan, ulosteisiin ja kaikkiin eritteisiin
Arvioinnit tehdään 13 päivää annostuksen jälkeen
Metaboliittien profilointi ja metaboliittien rakenteellinen tunnistaminen plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 13 päivää annostuksen jälkeen
Metaboliittien kemiallisen rakenteen tunnistaminen
Arvioinnit tehdään 13 päivää annostuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[14C]-varlitinibin eliminaatioreitit ja -nopeudet
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 13 päivää annostuksen jälkeen
[14 C] varlitinibin määrä, joka erittyy virtsaan ja ulosteisiin
Arvioinnit tehdään 13 päivää annostuksen jälkeen
[14C]-varlitinibin "päämetaboliittien" kemiallisen rakenteen määritys
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 13 päivää annostuksen jälkeen
Jokaisen yli 10 % metaboliitin kemiallisen rakenteen tunnistaminen
Arvioinnit tehdään 13 päivää annostuksen jälkeen
Kokoveren ja plasman pitoisuussuhteiden arviointi kokonaisradioaktiivisuuden osalta
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 13 päivää annostuksen jälkeen
Arvioinnit tehdään 13 päivää annostuksen jälkeen
Kokonaisradioaktiivisuuden ja varlitinibin PK plasmassa [14C]-varlitinibin oraalisen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 13 päivää annostuksen jälkeen
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Arvioinnit tehdään 13 päivää annostuksen jälkeen
Kokonaisradioaktiivisuuden ja varlitinibin PK plasmassa [14C]-varlitinibin oraalisen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 13 päivää annostuksen jälkeen
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Arvioinnit tehdään 13 päivää annostuksen jälkeen
Kokonaisradioaktiivisuuden ja varlitinibin PK plasmassa [14C]-varlitinibin oraalisen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 13 päivää annostuksen jälkeen
Puolikas elämä
Arvioinnit tehdään 13 päivää annostuksen jälkeen
Kokonaisradioaktiivisuuden ja varlitinibin PK plasmassa [14C]-varlitinibin oraalisen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 13 päivää annostuksen jälkeen
Aika annostelusta, jolloin Cmax oli ilmeinen
Arvioinnit tehdään 13 päivää annostuksen jälkeen
Kerää lisätietoja varlitinibin turvallisuudesta ja siedettävyydestä
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään 13 päivää annostuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai haittatapahtumia
Arvioinnit tehdään 13 päivää annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ASLAN Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASLAN001-018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa