Åpen, enkeltdose/-periodestudie for å vurdere massebalansegjenoppretting, metabolittprofil/identifikasjon av 14C-Varlitinib

Inklusjonskriterier:

1. Friske hanner av ikke-asiatisk avstamning
2. I alderen 30 til 65 år
3. Kroppsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kg/m2 eller, hvis den er utenfor området, vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren
4. Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
5. Må gi skriftlig informert samtykke
6. Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode (som definert i avsnitt 9.4)
7. Må ha regelmessig avføring (dvs. gjennomsnittlig avføringsproduksjon på ≥1 og ≤3 avføring per dag)
8. Forsøkspersonen anses som frisk på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og kliniske laboratorievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene
2. Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt
3. Personer med gravide partnere
4. Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien
5. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
6. Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin)
7. Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En pust karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening og innleggelse
8. Brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene
9. Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og annen medisinsk eksponering, som overstiger 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 1999, skal delta i studien
10. Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering, vurdert av utrederen ved screening
11. Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren (laboratorieparametre er oppført i vedlegg 1)
12. Nøytrofiltall <1,8 x109/L ved screening
13. ALT og AST >1,25 x øvre grense for normalområdet ved screening
14. QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) > 450 msek ved screening
15. Positivt resultat av misbruk av rusmidler (tester for misbruk av narkotika er oppført i vedlegg 1)
16. Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
17. Bevis på nedsatt nyrefunksjon ved screening, som indikert ved en estimert kreatininclearance (CLcr) på <80 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen
18. Anamnese med klinisk relevant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller Gl-sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren
19. Anamnese med klinisk relevant dermatologisk sykdom (f.eks. eksem, psoriasis, legemiddelutslett) eller tilstedeværelse av dermatologiske tilstander ved screening (f.eks. akne, eksem, dermatitt osv.)
20. Personer med en historie med kolecystektomi eller gallestein
21. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
22. Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv
23. Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
24. Personer som tar, eller har tatt, reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller urtemedisiner i løpet av 14 dager før IMP-administrasjon; med unntak av 4 g per dag paracetamol [se avsnitt 11.4]). Ytterligere unntak kan gjelde fra sak til sak, hvis det anses å ikke forstyrre målene for studien, som avtalt av PI og sponsors medisinske monitor.
25. Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn