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비정기적 항생제 사용(Amoxi-light)

2019년 8월 13일 업데이트: Epicentre

어린이의 중증 단순 급성 영양실조 치료에서 비정기적 항생제 사용에 대한 운영 경험

6-59개월 소아의 단순 중증 급성 영양실조(SAM) 치료의 일상적인 수술 환경에서 아목시실린의 비일상적 사용으로 인한 영양 회복 및 입원의 위험을 체계적 항생제 사용으로 달성되는 위험과 비교하여 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

입원 시 모든 아동은 일상적인 항생제 투여를 제외하고는 국가 의정서의 영양 지침에 따라 영양 치료 및 표준 의료를 받게 됩니다. 항생제는 임상적으로 타당한 경우에만 입원 시와 후속 조치 중에 제공됩니다. 프로그램의 결과(즉, 영양 회복, 입원, 사망 및 포기)는 니제르 Madarounfa 보건 지구에 있는 2개의 외래 치료 장소에서 외래 치료를 위해 입원한 6개월에서 59개월 사이의 모든 어린이에서 모니터링됩니다.

연구에 포함된 어린이들이 적절한 보살핌을 받을 수 있도록 하기 위해 연구는 어린이 리더에게 임상적 합병증이 발생할 경우 의료 감시를 위해 병원으로 돌아가도록 요청할 것입니다. 프로그램 직원은 임상적으로 타당한 경우 항생제 처방을 포함하여 적절한 관리를 촉진하고 면밀한 감독 및/또는 포괄적인 의료 관리가 필요한 모든 어린이를 병원으로 이송합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2876

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

합병증이 없는 SAM(MUAC <115mm 또는 PTZ <-3 및/또는 영양 부종 등급 + 또는 + + 및 의학적 합병증 없이 중등도 또는 양호한 식욕의 존재)의 치료를 위해 직접 입원한 6개월에서 59개월 사이의 모든 어린이 2 CRENAS는 연구 포함 기간 동안 연구 사이트로 선택되었습니다. "직접 입원"은 CRENI(집중 영양 회복 및 교육 센터)에서 CRENAS로의 참조 없이 입원하는 것으로 정의됩니다. 재입원 사례, 즉 지난 3개월 동안 영양 프로그램에 입소한 아동과 CRENAM(Center for Ambulatory Nutritional Recovery for Moderates)의 참고 문헌은 편견 없이 이전 입소 시 표기 없이 연구에 포함될 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 6-59개월
  • 합병증이 없는 SAM(MUAC <115 mm 또는 PTZ <-3 및/또는 등급 + 또는 ++ 영양 부종의 존재 및 의학적 합병증 없이 중등도 또는 양호 식욕)의 치료를 위한 직접 입원
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의가 제공되지 않음
  • 연구의 CRENAS(영양실조 외래환자 영양재활센터)에서 합병증이 없는 SAM의 치료를 위해 직접 인정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 회복 평가
기간: 연구 참여를 통해 마지막 참여자의 후속 조치 후 2개월 이내에

일차 결과는 3개의 비교 그룹에서 관찰된 것과 함께 관찰 장소(들)에서 영양, 입원, 사망 및 유기 분야에서 측정될 것입니다:

  1. 국경없는의사회(2012-2014)가 실시한 무작위 실험에서 아목시실린과 위약을 투여받은 어린이
  2. Madarounfa(2016)에서 연구 대상으로 선정되지 않은 국경없는의사회 프로그램 현장에서 아목시실린을 투여받는 어린이
  3. 전년도(2015년)부터 선별된 부위에서 아목시실린을 투여받은 어린이
연구 참여를 통해 마지막 참여자의 후속 조치 후 2개월 이내에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Rebecca Grais, PhD, Epicentre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NE-914

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 결과는 모든 파트너에게 정기적으로 전달됩니다. 과학계에 널리 보급될 수 있도록 과학 논문을 작성하여 전문 저널의 열람위원회와 국제 심포지엄에 발표합니다.

데이터 공유에 대한 MSF 표준 정책이 적용됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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