Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-rutinemessig bruk av antibiotika (Amoxi-light)

13. august 2019 oppdatert av: Epicentre

Operasjonell erfaring med ikke-rutinemessig bruk av antibiotika ved behandling av alvorlig ukomplisert akutt underernæring hos barn

For å evaluere, i rutinemessige operasjoner for behandling av ukomplisert alvorlig akutt underernæring (SAM) hos barn i alderen 6-59 måneder, risikoen for ernæringsmessig restitusjon og sykehusinnleggelse med ikke-rutinemessig bruk av amoxicillin sammenlignet med risikoen oppnådd ved systematisk bruk av antibiotika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved innleggelse vil alle barn få ernæringsbehandling og standard medisinsk behandling i henhold til ernæringsretningslinjene i nasjonal protokoll, med unntak av rutinemessig utdeling av antibiotika. Antibiotika vil kun gis ved innleggelse og under oppfølging dersom det er klinisk begrunnet. Resultatene av programmet (dvs. ernæringsmessig utvinning, sykehusinnleggelse, død og nedleggelse) vil bli overvåket hos alle barn i alderen 6 til 59 måneder innlagt for poliklinisk terapi på 2 polikliniske behandlingssteder i Madarounfa helsedistrikt i Niger.

For å sikre at barna som inngår i studien får hensiktsmessig omsorg, vil studien be barnelederne om å returnere til klinikken for medisinsk overvåking i tilfelle en klinisk komplikasjon. Programpersonalet vil legge til rette for hensiktsmessig ledelse, inkludert forskrivning av antibiotika hvis det er klinisk begrunnet, og overføring til sykehus for alle barn som trenger tett tilsyn og/eller omfattende medisinsk behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2876

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle barn fra 6 til 59 måneder innlagt direkte for behandling av ukomplisert SAM (MUAC <115 mm eller PTZ <-3 og/eller tilstedeværelse av ernæringsmessig ødem grad + eller ++ og moderat eller god appetitt uten medisinske komplikasjoner) i de 2 CRENAS valgt som studiesteder i løpet av studiens inklusjonsperiode. En "direkte opptak" er definert som et innleggelse uten referanse fra CRENI (intensive nutritional recovery and education centres) til CRENAS. Gjenopptakelsessaker, det vil si barn som er tatt opp i ernæringsprogrammet de siste 3 månedene, og referanser fra Center for Ambulatory Nutritional Recovery for Moderates (CRENAM) forblir kvalifisert for inkludering av studiet uten fordommer og uten notering ved forrige innleggelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6-59 måneder
  • Direkte innleggelse for behandling av ukomplisert SAM (MUAC <115 mm eller PTZ <-3 og/eller tilstedeværelse av Grad + eller ++ ernæringsødem og moderat eller god appetitt med fravær av medisinske komplikasjoner)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke gitt
  • Ikke direkte innlagt for behandling av ukomplisert SAM ved CRENAS (Center for Ambulant Nutritional Rehabilitation for Malernæring) av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av ernæringsmessig utvinning
Tidsramme: Gjennom studiedeltakelse, ikke mer enn 2 måneder etter oppfølging av siste deltaker

Primært resultat vil bli målt innen ernæring, sykehusinnleggelse, død og forlatte observasjonssteder med det observert i 3 sammenligningsgrupper:

  1. Barn som får amoxicillin og placebo i den randomiserte studien utført av Leger Uten Grenser (2012-2014)
  2. Barn som mottar amoxicillin på Leger Uten Grensers programsteder som ikke er valgt for studier i Madarounfa (2016)
  3. Barn som får amoxicillin på utvalgte steder fra året før (2015)
Gjennom studiedeltakelse, ikke mer enn 2 måneder etter oppfølging av siste deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epicentre

Samarbeidspartnere

Médecins Sans Frontières, France

Etterforskere

  • Studieleder: Rebecca Grais, PhD, Epicentre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NE-914

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av studien vil jevnlig bli formidlet til alle partnere. En vitenskapelig artikkel vil bli utarbeidet og presentert for lesekomiteen i et spesialtidsskrift, samt til internasjonale symposier, for å tillate bred spredning til det vitenskapelige miljøet.

Leger Uten Grensers standardretningslinjer for datadeling vil gjelde.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere