Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-rutinemæssig brug af antibiotika (Amoxi-light)

13. august 2019 opdateret af: Epicentre

Operationel erfaring med ikke-rutinemæssig brug af antibiotika til behandling af alvorlig ukompliceret akut underernæring hos børn

At evaluere, i rutinemæssige operationelle rammer for behandling af ukompliceret alvorlig akut underernæring (SAM) hos børn i alderen 6-59 måneder, risikoen for ernæringsmæssig restitution og hospitalsindlæggelse med ikke-rutinemæssig brug af amoxicillin sammenlignet med risikoen opnået ved systematisk brug af antibiotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved indlæggelsen vil alle børn modtage ernæringsbehandling og almindelig medicinsk behandling i overensstemmelse med ernæringsvejledningen i den nationale protokol, med undtagelse af rutineuddeling af antibiotika. Antibiotika vil kun blive givet ved indlæggelse og under opfølgning, hvis det er klinisk begrundet. Resultaterne af programmet (dvs. ernæringsmæssig restitution, hospitalsindlæggelse, død og opgivelse) vil blive overvåget hos alle børn i alderen 6 til 59 måneder, der er indlagt til ambulant behandling på 2 ambulante behandlingssteder i Madarounfa sundhedsdistriktet i Niger.

For at sikre, at de børn, der indgår i undersøgelsen, får passende pleje, vil undersøgelsen bede børnenes ledere om at vende tilbage til klinikken til lægeovervågning i tilfælde af en klinisk komplikation. Programpersonale vil facilitere passende ledelse, herunder ordination af antibiotika, hvis det er klinisk begrundet, og overførsel til hospitalet af alle børn, der har behov for tæt overvågning og/eller omfattende medicinsk ledelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2876

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle børn fra 6 til 59 måneder indlagt direkte til behandling af ukompliceret SAM (MUAC <115 mm eller PTZ <-3 og/eller tilstedeværelse af ernæringsødem grad + eller ++ og moderat eller god appetit uden medicinske komplikationer) i de 2 CRENAS valgt som undersøgelsessteder under undersøgelsens inklusionsperiode. En "direkte indlæggelse" er defineret som en indlæggelse uden reference fra CRENI (intensive ernæringsrestitutions- og uddannelsescentre) til CRENAS. Genoptagelsessager, det vil sige børn optaget på ernæringsprogrammet inden for de sidste 3 måneder, og referencer fra Center for Ambulatory Nutritional Recovery for Moderates (CRENAM) forbliver berettiget til optagelse af undersøgelsen uden fordomme og uden notering ved den tidligere indlæggelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-59 måneder
  • Direkte indlæggelse til behandling af ukompliceret SAM (MUAC <115 mm eller PTZ <-3 og/eller tilstedeværelse af Grad + eller ++ ernæringsødem og moderat eller god appetit uden medicinske komplikationer)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke givet
  • Ikke direkte indlagt til behandling af ukompliceret SAM på studiets CRENAS (Center for Ambulant Ernæringsrehabilitering for Underernæring)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ernæringsrestitution
Tidsramme: Gennem studiedeltagelse, højst 2 måneder efter opfølgning af sidste deltager

Det primære resultat vil blive målt inden for ernæring, hospitalsindlæggelse, død og opgivelse på observationsstedet(r) med det, der er observeret i 3 sammenligningsgrupper:

  1. Børn, der får amoxicillin og placebo i det randomiserede forsøg udført af Læger uden Grænser (2012-2014)
  2. Børn, der får amoxicillin på MSF-programsteder, der ikke er udvalgt til undersøgelse i Madarounfa (2016)
  3. Børn, der får amoxicillin på udvalgte steder fra det foregående år (2015)
Gennem studiedeltagelse, højst 2 måneder efter opfølgning af sidste deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epicentre

Samarbejdspartnere

Médecins Sans Frontières, France

Efterforskere

  • Studieleder: Rebecca Grais, PhD, Epicentre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NE-914

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen vil løbende blive formidlet til alle partnere. En videnskabelig artikel vil blive udarbejdet og præsenteret for læseudvalget i et specialiseret tidsskrift samt til internationale symposier for at tillade bred formidling til det videnskabelige samfund.

Læger uden Grænsers standardpolitik for datadeling vil gælde.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard medicinsk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner