Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nerutinní užívání antibiotik (Amoxi-light)

13. srpna 2019 aktualizováno: Epicentre

Provozní zkušenosti s nerutinním používáním antibiotik při léčbě těžké nekomplikované akutní malnutrice u dětí

V běžných operačních podmínkách léčby nekomplikované těžké akutní malnutrice (SAM) u dětí ve věku 6–59 měsíců vyhodnotit riziko nutriční obnovy a hospitalizace při nerutinním užívání amoxicilinu ve srovnání s rizikem dosaženým při systematickém užívání antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po přijetí bude všem dětem poskytnuta nutriční léčba a standardní lékařská péče v souladu s výživovými směrnicemi národního protokolu, s výjimkou běžné distribuce antibiotik. Antibiotika budou podávána při přijetí a během sledování pouze v případě, že je to klinicky odůvodněné. Výsledky programu (tj. nutriční zotavení, hospitalizace, úmrtí a opuštění) budou sledovány u všech dětí ve věku od 6 do 59 měsíců přijatých k ambulantní léčbě na 2 ambulantních léčebných místech ve zdravotní oblasti Madarounfa v Nigeru.

Aby bylo zajištěno, že dětem zařazeným do studie bude poskytnuta náležitá péče, studie požádá vedoucí dětí, aby se v případě klinické komplikace vrátili na kliniku k lékařskému dohledu. Zaměstnanci programu usnadní vhodnou léčbu, včetně předepisování antibiotik, pokud je to klinicky odůvodněné, a převoz všech dětí, které potřebují pečlivý dohled a/nebo komplexní lékařskou péči, do nemocnice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2876

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny děti od 6 do 59 měsíců přijaté přímo k léčbě nekomplikované SAM (MUAC <115 mm nebo PTZ <-3 a/nebo přítomnost nutričního edému stupně + nebo + + a střední nebo dobrá chuť k jídlu bez zdravotních komplikací) ve 2. CRENAS vybrána jako místa studie během období zařazení do studie. „Přímé přijetí“ je definováno jako přijetí bez reference z CRENI (centra intenzivní nutriční obnovy a vzdělávání) do CRENAS. Případy readmise, tedy děti přijaté do nutričního programu v posledních 3 měsících, a reference z Centra pro ambulantní nutriční obnovu pro středně pokročilé (CRENAM) zůstávají způsobilé pro zařazení do studie bez předsudků a bez notifikace při předchozím přijetí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6-59 měsíců
  • Přímé přijetí k léčbě nekomplikovaného SAM (MUAC <115 mm nebo PTZ <-3 a/nebo přítomnost nutričního edému stupně + nebo ++ a střední nebo dobrá chuť k jídlu bez zdravotních komplikací)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nebyl poskytnut žádný informovaný souhlas
  • Nepřijat přímo k léčbě nekomplikovaného SAM v CRENAS (Centrum pro ambulantní nutriční rehabilitaci podvýživy) studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nutriční obnovy
Časové okno: Prostřednictvím účasti ve studii, ne více než 2 měsíce po sledování posledního účastníka

Primární výsledky budou měřeny v oblasti výživy, hospitalizace, úmrtí a opuštění v místě (místech) pozorování s výsledky pozorovanými ve 3 srovnávacích skupinách:

  1. Děti užívající amoxicilin a placebo v randomizované studii provedené Lékaři bez hranic (2012-2014)
  2. Děti, které dostávají amoxicilin v místech programu Lékařů bez hranic, která nebyla vybrána pro studium v ​​Madarounfa (2016)
  3. Děti užívající amoxicilin na vybraných místech od předchozího roku (2015)
Prostřednictvím účasti ve studii, ne více než 2 měsíce po sledování posledního účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epicentre

Spolupracovníci

Médecins Sans Frontières, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rebecca Grais, PhD, Epicentre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NE-914

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou pravidelně sdělovány všem partnerům. Bude připraven vědecký článek, který bude předložen čtenářské komisi odborného časopisu a také mezinárodním sympoziím, aby bylo možné jej šířit do vědecké komunity.

Bude platit standardní politika Lékařů bez hranic pro sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní lékařská péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit