- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03370003
Utilisation non routinière d'antibiotiques (Amoxi-light)
Expérience opérationnelle de l'utilisation non systématique d'antibiotiques dans le traitement de la malnutrition aiguë sévère non compliquée chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dès leur admission, tous les enfants recevront un traitement nutritionnel et des soins médicaux standard conformément aux directives nutritionnelles du protocole national, à l'exception de la distribution systématique d'antibiotiques. Des antibiotiques seront fournis à l'admission et pendant le suivi uniquement si cela est cliniquement justifié. Les résultats du programme (récupération nutritionnelle, hospitalisation, décès et abandon) seront suivis chez tous les enfants âgés de 6 à 59 mois admis en thérapie ambulatoire dans 2 sites de traitement ambulatoire du district sanitaire de Madarounfa au Niger.
Afin de s'assurer que les enfants inclus dans l'étude reçoivent des soins appropriés, l'étude demandera aux responsables des enfants de revenir à la clinique pour une surveillance médicale en cas de complication clinique. Le personnel du programme facilitera une prise en charge appropriée, y compris la prescription d'antibiotiques si cela est cliniquement justifié, et le transfert à l'hôpital de tous les enfants nécessitant une surveillance étroite et/ou une prise en charge médicale complète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 6-59 mois
- Admission directe pour le traitement de la MAS non compliquée (PB <115 mm ou PTZ <-3 et/ou présence d'œdème nutritionnel de Grade + ou ++ et appétit modéré ou bon avec absence de complications médicales)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Aucun consentement éclairé donné
- Non directement admis pour le traitement de la MAS non compliquée au CRENAS (Centre de Réadaptation Nutritionnelle Ambulatoire de la Malnutrition) de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la récupération nutritionnelle
Délai: Grâce à la participation à l'étude, pas plus de 2 mois après le suivi du dernier participant
|
Le résultat principal sera mesuré dans le domaine de la nutrition, de l'hospitalisation, du décès et de l'abandon dans le(s) site(s) d'observation avec celui observé dans 3 groupes de comparaison :
|
Grâce à la participation à l'étude, pas plus de 2 mois après le suivi du dernier participant
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rebecca Grais, PhD, Epicentre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NE-914
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les résultats de l'étude seront régulièrement communiqués à tous les partenaires. Un article scientifique sera rédigé et présenté au comité de lecture d'une revue spécialisée, ainsi qu'à des colloques internationaux, afin de permettre une large diffusion auprès de la communauté scientifique.
La politique standard de MSF sur le partage des données s'appliquera.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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