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Utilisation non routinière d'antibiotiques (Amoxi-light)

13 août 2019 mis à jour par: Epicentre

Expérience opérationnelle de l'utilisation non systématique d'antibiotiques dans le traitement de la malnutrition aiguë sévère non compliquée chez les enfants

Évaluer, dans les contextes opérationnels de routine du traitement de la malnutrition aiguë sévère (MAS) non compliquée chez les enfants âgés de 6 à 59 mois, le risque de récupération nutritionnelle et d'hospitalisation avec l'utilisation non systématique d'amoxicilline par rapport au risque obtenu avec l'utilisation systématique d'antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dès leur admission, tous les enfants recevront un traitement nutritionnel et des soins médicaux standard conformément aux directives nutritionnelles du protocole national, à l'exception de la distribution systématique d'antibiotiques. Des antibiotiques seront fournis à l'admission et pendant le suivi uniquement si cela est cliniquement justifié. Les résultats du programme (récupération nutritionnelle, hospitalisation, décès et abandon) seront suivis chez tous les enfants âgés de 6 à 59 mois admis en thérapie ambulatoire dans 2 sites de traitement ambulatoire du district sanitaire de Madarounfa au Niger.

Afin de s'assurer que les enfants inclus dans l'étude reçoivent des soins appropriés, l'étude demandera aux responsables des enfants de revenir à la clinique pour une surveillance médicale en cas de complication clinique. Le personnel du programme facilitera une prise en charge appropriée, y compris la prescription d'antibiotiques si cela est cliniquement justifié, et le transfert à l'hôpital de tous les enfants nécessitant une surveillance étroite et/ou une prise en charge médicale complète.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2876

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les enfants de 6 à 59 mois admis directement pour le traitement de la MAS non compliquée (PB <115 mm ou PTZ <-3 et/ou présence d'oedème nutritionnel grade + ou + + et appétit modéré ou bon sans complication médicale) dans le 2 CRENAS choisis comme sites d'étude pendant la période d'inclusion de l'étude. Une « admission directe » est définie comme une admission sans référence du CRENI (centres d'éducation et de récupération nutritionnelle intensive) au CRENAS. Les cas de réadmission, c'est-à-dire les enfants admis au programme nutritionnel au cours des 3 derniers mois, et les références du Centre de Récupération Nutritionnelle Ambulatoire des Modérés (CRENAM) restent éligibles à l'inclusion de l'étude sans préjudice et sans notation lors de l'admission précédente.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 6-59 mois
  • Admission directe pour le traitement de la MAS non compliquée (PB <115 mm ou PTZ <-3 et/ou présence d'œdème nutritionnel de Grade + ou ++ et appétit modéré ou bon avec absence de complications médicales)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Aucun consentement éclairé donné
  • Non directement admis pour le traitement de la MAS non compliquée au CRENAS (Centre de Réadaptation Nutritionnelle Ambulatoire de la Malnutrition) de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la récupération nutritionnelle
Délai: Grâce à la participation à l'étude, pas plus de 2 mois après le suivi du dernier participant

Le résultat principal sera mesuré dans le domaine de la nutrition, de l'hospitalisation, du décès et de l'abandon dans le(s) site(s) d'observation avec celui observé dans 3 groupes de comparaison :

  1. Enfants recevant de l'amoxicilline et un placebo dans l'essai randomisé mené par MSF (2012-2014)
  2. Enfants recevant de l'amoxicilline dans les sites du programme MSF non sélectionnés pour l'étude à Madarounfa (2016)
  3. Enfants recevant de l'amoxicilline dans des sites sélectionnés au cours de l'année précédente (2015)
Grâce à la participation à l'étude, pas plus de 2 mois après le suivi du dernier participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Epicentre

Collaborateurs

Médecins Sans Frontières, France

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rebecca Grais, PhD, Epicentre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Première publication (Réel)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NE-914

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude seront régulièrement communiqués à tous les partenaires. Un article scientifique sera rédigé et présenté au comité de lecture d'une revue spécialisée, ainsi qu'à des colloques internationaux, afin de permettre une large diffusion auprès de la communauté scientifique.

La politique standard de MSF sur le partage des données s'appliquera.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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