Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nierutynowe stosowanie antybiotyków (Amoxi-light)

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Epicentre

Doświadczenia operacyjne z nierutynowym stosowaniem antybiotyków w leczeniu ciężkiego, niepowikłanego ostrego niedożywienia u dzieci

Ocena w rutynowych warunkach operacyjnych leczenia niepowikłanego ciężkiego ostrego niedożywienia (SAM) u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy, ryzyko powrotu do stanu odżywienia i hospitalizacji przy nierutynowym stosowaniu amoksycyliny w porównaniu z ryzykiem związanym z systematycznym stosowaniem antybiotyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przyjęciu wszystkie dzieci otrzymają leczenie żywieniowe i standardową opiekę medyczną zgodnie z wytycznymi żywieniowymi protokołu krajowego, z wyjątkiem rutynowej dystrybucji antybiotyków. Antybiotyki będą podawane przy przyjęciu iw okresie obserwacji tylko wtedy, gdy będzie to uzasadnione klinicznie. Wyniki programu (tj. powrót do zdrowia żywieniowego, hospitalizacja, śmierć i porzucenie) będą monitorowane u wszystkich dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy przyjętych na leczenie ambulatoryjne w 2 ośrodkach leczenia ambulatoryjnego w okręgu zdrowia Madarounfa w Nigrze.

Aby upewnić się, że dzieci objęte badaniem otrzymają odpowiednią opiekę, opiekunowie dzieci zostaną poproszeni o powrót do kliniki na obserwację medyczną w przypadku powikłań klinicznych. Personel programu ułatwi odpowiednie postępowanie, w tym przepisanie antybiotyków, jeśli jest to uzasadnione klinicznie, oraz przekazanie do szpitala wszystkich dzieci wymagających ścisłego nadzoru i/lub kompleksowego postępowania medycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2876

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy przyjmowane bezpośrednio do leczenia niepowikłanego SAM (MUAC <115 mm lub PTZ <-3 i/lub obecność obrzęku odżywczego stopnia + lub + + oraz umiarkowany lub dobry apetyt bez powikłań medycznych) w 2. CRENAS wybrane jako miejsca badań w okresie włączenia do badania. „Przyjęcie bezpośrednie” oznacza przyjęcie bez odniesienia z CRENI (ośrodków intensywnej rehabilitacji żywieniowej i edukacji) do CRENAS. Przypadki readmisji, tj. dzieci przyjęte do programu żywieniowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, oraz referencje z Centrum Ambulatoryjnej Odnowy Żywieniowej dla Umiarkowanych (CRENAM) nadal kwalifikują się do włączenia do badania bez uprzedzeń i bez adnotacji przy poprzednim przyjęciu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6-59 miesięcy
  • Bezpośrednie przyjęcie w celu leczenia niepowikłanego SAM (MUAC <115 mm lub PTZ <-3 i/lub obecność obrzęku żywieniowego stopnia + lub ++ oraz umiarkowany lub dobry apetyt przy braku powikłań medycznych)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Nieprzyjęty bezpośrednio do leczenia niepowikłanej SAM w CRENAS (Centrum Ambulatoryjnej Rehabilitacji Żywieniowej dla Niedożywienia) badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena regeneracji pożywienia
Ramy czasowe: Poprzez udział w badaniu, nie później niż 2 miesiące po obserwacji ostatniego uczestnika

Główny wynik będzie mierzony w zakresie odżywiania, hospitalizacji, śmierci i porzucenia w miejscu (miejscach) obserwacji z obserwowanym w 3 grupach porównawczych:

  1. Dzieci otrzymujące amoksycylinę i placebo w randomizowanym badaniu przeprowadzonym przez MSF (2012-2014)
  2. Dzieci otrzymujące amoksycylinę w ośrodkach programu MSF niewybranych do badania w Madarounfa (2016)
  3. Dzieci otrzymujące amoksycylinę w wybranych ośrodkach z poprzedniego roku (2015)
Poprzez udział w badaniu, nie później niż 2 miesiące po obserwacji ostatniego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epicentre

Współpracownicy

Médecins Sans Frontières, France

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rebecca Grais, PhD, Epicentre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NE-914

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badania będą regularnie przekazywane wszystkim partnerom. Artykuł naukowy zostanie przygotowany i przedstawiony komisji czytelniczej czasopisma specjalistycznego, a także na sympozjach międzynarodowych, w celu umożliwienia szerokiego rozpowszechnienia w środowisku naukowym.

Obowiązują standardowe zasady MSF dotyczące udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj