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Nicht routinemäßige Anwendung von Antibiotika (Amoxi-light)

13. August 2019 aktualisiert von: Epicentre

Operative Erfahrungen mit dem nicht routinemäßigen Einsatz von Antibiotika bei der Behandlung schwerer unkomplizierter akuter Mangelernährung bei Kindern

Bewertung des Risikos einer Ernährungswiederherstellung und eines Krankenhausaufenthalts bei nicht routinemäßiger Anwendung von Amoxicillin im routinemäßigen operativen Umfeld der Behandlung von unkomplizierter schwerer akuter Mangelernährung (SAM) bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten im Vergleich zu dem Risiko, das bei systematischer Anwendung von Antibiotika erreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Aufnahme erhalten alle Kinder eine Ernährungsbehandlung und medizinische Standardversorgung gemäß den Ernährungsrichtlinien des nationalen Protokolls, mit Ausnahme der routinemäßigen Verteilung von Antibiotika. Antibiotika werden bei der Aufnahme und während der Nachsorge nur dann verabreicht, wenn dies klinisch gerechtfertigt ist. Die Ergebnisse des Programms (dh Wiederherstellung der Ernährung, Krankenhausaufenthalt, Tod und Verlassen) werden bei allen Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten überwacht, die zur ambulanten Therapie in 2 ambulanten Behandlungszentren im Madarounfa-Gesundheitsbezirk in Niger aufgenommen werden.

Um sicherzustellen, dass die in die Studie eingeschlossenen Kinder eine angemessene Versorgung erhalten, wird die Studie die Kinderbetreuer bitten, im Falle einer klinischen Komplikation zur medizinischen Überwachung in die Klinik zurückzukehren. Das Programmpersonal erleichtert die angemessene Behandlung, einschließlich der Verschreibung von Antibiotika, falls klinisch gerechtfertigt, und die Verlegung aller Kinder ins Krankenhaus, die einer engmaschigen Überwachung und / oder einer umfassenden medizinischen Behandlung bedürfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2876

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Kinder von 6 bis 59 Monaten werden direkt zur Behandlung von unkompliziertem SAM (MUAC <115 mm oder PTZ <-3 und/oder Vorliegen eines Ernährungsödems Grad + oder ++ und mäßigem oder gutem Appetit ohne medizinische Komplikationen) im 2 CRENAS als Studienzentren während des Einschlusszeitraums der Studie ausgewählt. Eine „direkte Aufnahme“ ist definiert als eine Aufnahme ohne Bezug von CRENI (Zentrum für intensive Ernährungserholung und -erziehung) zu CRENAS. Wiederaufnahmefälle, d. h. Kinder, die in den letzten 3 Monaten in das Ernährungsprogramm aufgenommen wurden, und Referenzen des Zentrums für ambulante Ernährungswiederherstellung für Moderate (CRENAM) bleiben unbeschadet und ohne Vermerk bei der vorherigen Aufnahme für die Aufnahme in die Studie berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-59 Monate
  • Direkte Aufnahme zur Behandlung von unkompliziertem SAM (MUAC <115 mm oder PTZ <-3 und/oder Vorhandensein von Ernährungsödem Grad + oder ++ und mäßigem oder gutem Appetit ohne medizinische Komplikationen)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine informierte Zustimmung gegeben
  • Nicht direkt zur Behandlung von unkomplizierten SAM am CRENAS (Zentrum für ambulante Ernährungsrehabilitation bei Malnutrition) der Studie zugelassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Ernährungswiederherstellung
Zeitfenster: Durch Studienteilnahme, spätestens 2 Monate nach Nachsorge des letzten Teilnehmers

Das primäre Ergebnis wird in den Bereichen Ernährung, Krankenhausaufenthalt, Tod und Verlassen an der/den Beobachtungsstelle(n) mit dem in 3 Vergleichsgruppen beobachteten Ergebnis gemessen:

  1. Kinder, die in der von Ärzte ohne Grenzen durchgeführten randomisierten Studie Amoxicillin und Placebo erhielten (2012-2014)
  2. Kinder, die Amoxicillin an MSF-Programmstandorten erhalten, die nicht für Studien in Madarounfa ausgewählt wurden (2016)
  3. Kinder, die Amoxicillin an ausgewählten Zentren aus dem Vorjahr (2015) erhielten
Durch Studienteilnahme, spätestens 2 Monate nach Nachsorge des letzten Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epicentre

Mitarbeiter

Médecins Sans Frontières, France

Ermittler

  • Studienleiter: Rebecca Grais, PhD, Epicentre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NE-914

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden regelmäßig an alle Partner kommuniziert. Ein wissenschaftlicher Artikel wird vorbereitet und dem Leseausschuss einer Fachzeitschrift sowie internationalen Symposien präsentiert, um eine weite Verbreitung in der wissenschaftlichen Gemeinschaft zu ermöglichen.

Es gelten die Standardrichtlinien von MSF zur gemeinsamen Nutzung von Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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