Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epäsäännöllinen antibioottien käyttö (Amoxi-light)

tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Epicentre

Käyttökokemus antibioottien rutiininomaisesta käytöstä lasten vaikean komplisoitumattoman akuutin aliravitsemuksen hoidossa

Arvioida 6–59 kuukauden ikäisten lasten komplisoitumattoman vakavan akuutin aliravitsemuksen (SAM) rutiininomaisissa toimintaolosuhteissa ravitsemuksellisen toipumisen ja sairaalahoidon riskiä amoksisilliinin ei-rutiininomaisella käytöllä verrattuna riskiin, joka saavutetaan järjestelmällisellä antibioottien käytöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki lapset saavat ottaessaan ravitsemushoitoa ja normaalia sairaanhoitoa kansallisen protokollan ravitsemusohjeiden mukaisesti, lukuun ottamatta antibioottien rutiinijakelua. Antibiootteja annetaan vastaanoton yhteydessä ja seurannan aikana vain, jos se on kliinisesti perusteltua. Ohjelman tuloksia (eli ravitsemuksesta toipumista, sairaalahoitoa, kuolemaa ja hylkäämistä) seurataan kaikilla 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka on otettu avohoitoon kahdella avohoitopaikalla Madarounfan terveysalueella Nigerissä.

Jotta varmistetaan, että tutkimukseen osallistuvat lapset saavat asianmukaista hoitoa, tutkimuksessa pyydetään lasten johtajia palaamaan klinikalle lääketieteelliseen seurantaan kliinisen komplikaation sattuessa. Ohjelman henkilökunta helpottaa asianmukaista hoitoa, mukaan lukien antibioottien määrääminen, jos se on kliinisesti perusteltua, ja kaikkien lasten, jotka tarvitsevat tarkkaa valvontaa ja/tai kattavaa lääketieteellistä hoitoa, siirtämistä sairaalaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2876

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki 6–59 kuukauden ikäiset lapset, jotka on otettu suoraan komplisoitumattoman SAM:n hoitoon (MUAC <115 mm tai PTZ <-3 ja/tai ravitsemuksellisen turvotuksen aste + tai ++ ja kohtalainen tai hyvä ruokahalu ilman lääketieteellisiä komplikaatioita) 2. CRENAS valittiin tutkimuskohteiksi tutkimuksen osallistumisjakson aikana. "Suora sisäänpääsy" määritellään sisäänpääsyksi ilman CRENI:n (intensiivisen ravitsemuksen palautumis- ja koulutuskeskukset) viittausta CRENASiin. Takaisinottotapaukset, toisin sanoen lapset, jotka on otettu ravitsemusohjelmaan viimeisen kolmen kuukauden aikana, ja Center for Ambulatory Nutritional Recovery for Moderates (CRENAM) viittaukset ovat edelleen kelvollisia mukaan tutkimukseen ilman ennakkoluuloja ja ilman huomautuksia edellisessä vastaanottokerrassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6-59 kuukautta
  • Suora pääsy komplisoitumattoman SAM:n hoitoon (MUAC <115 mm tai PTZ <-3 ja/tai asteen + tai ++ ravitsemusturvotus ja kohtalainen tai hyvä ruokahalu ilman lääketieteellisiä komplikaatioita)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoitettua suostumusta ei annettu
  • Ei suoraan hyväksytty komplisoitumattoman SAM:n hoitoon tutkimuksen CRENAS-keskuksessa (Center for Outpatient Nutritional Rehabilitation for aliravitsemus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemuksellisen palautumisen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen kautta, enintään 2 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan seurannasta

Ensisijainen tulos mitataan ravitsemuksessa, sairaalahoidossa, kuolemassa ja havaintopaikalla hylätyssä 3 vertailuryhmässä:

  1. Amoksisilliinia ja lumelääkettä saaneet lapset MSF:n suorittamassa satunnaistetussa tutkimuksessa (2012-2014)
  2. Lapset, jotka saavat amoksisilliinia MSF-ohjelman paikoissa, joita ei ole valittu tutkimukseen Madarounfassa (2016)
  3. Lapset, jotka saavat amoksisilliinia valituissa paikoissa edelliseltä vuodelta (2015)
Tutkimukseen osallistumisen kautta, enintään 2 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan seurannasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Epicentre

Yhteistyökumppanit

Médecins Sans Frontières, France

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rebecca Grais, PhD, Epicentre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NE-914

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tuloksista tiedotetaan säännöllisesti kaikille yhteistyökumppaneille. Tieteellinen artikkeli laaditaan ja esitellään erikoislehden lukukomitealle sekä kansainvälisille symposiumeille, jotta se leviää laajasti tiedeyhteisöön.

Tietojen jakamiseen sovelletaan MSF:n standardikäytäntöä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea akuutti aliravitsemus

Kliiniset tutkimukset Normaali sairaanhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa