Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нерегулярное использование антибиотиков (Амокси-лайт)

13 августа 2019 г. обновлено: Epicentre

Оперативный опыт нерутинного применения антибиотиков при лечении тяжелой неосложненной острой недостаточности питания у детей

Оценить в рутинных оперативных условиях лечения неосложненной тяжелой острой недостаточности питания (ТОН) у детей в возрасте 6–59 месяцев риск восстановления питания и госпитализации при нерегулярном применении амоксициллина по сравнению с риском, достигаемым при систематическом применении антибиотиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При поступлении все дети будут получать лечебное питание и стандартную медицинскую помощь в соответствии с рекомендациями по питанию национального протокола, за исключением плановой выдачи антибиотиков. Антибиотики будут предоставляться при поступлении и во время последующего наблюдения только в том случае, если это клинически оправдано. Результаты программы (т.е. восстановление питания, госпитализация, смерть и отказ от лечения) будут отслеживаться у всех детей в возрасте от 6 до 59 месяцев, поступивших на амбулаторное лечение в 2 центра амбулаторного лечения в медицинском округе Мадарунфа в Нигере.

Чтобы убедиться, что дети, включенные в исследование, получают надлежащий уход, в ходе исследования руководителей детских учреждений попросят вернуться в клинику для медицинского наблюдения в случае клинического осложнения. Персонал программы будет способствовать соответствующему ведению, включая назначение антибиотиков, если это клинически оправдано, и перевод в больницу всех детей, нуждающихся в тщательном наблюдении и/или комплексном медицинском обслуживании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2876

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все дети в возрасте от 6 до 59 мес, поступившие непосредственно для лечения неосложненного САМ (ОПАК <115 мм или ПТЗ <-3 и/или наличие алиментарных отеков степени + или + + и умеренный или хороший аппетит без соматических осложнений) во 2 CRENAS выбраны в качестве исследовательских центров в период включения в исследование. «Прямой прием» определяется как прием без справки из CRENI (центров интенсивного питания, восстановления и обучения) в CRENAS. Случаи повторной госпитализации, то есть дети, включенные в программу питания в течение последних 3 месяцев, и рекомендации Центра амбулаторного восстановления питания для умеренных (CRENAM) по-прежнему имеют право на включение в исследование без предубеждений и без пометок при предыдущем поступлении.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 6-59 месяцев
  • Прямая госпитализация для лечения неосложненного САМ (MUAC <115 мм или PTZ <-3 и/или наличие алиментарных отеков степени + или ++ и умеренный или хороший аппетит при отсутствии соматических осложнений)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Информированное согласие не дано
  • Не допущен непосредственно для лечения неосложненного SAM в CRENAS (Центр амбулаторной нутритивной реабилитации при недоедании) исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка восстановления питания
Временное ограничение: Через участие в исследовании, не более чем через 2 месяца после наблюдения последнего участника

Первичный результат будет измеряться в области питания, госпитализации, смерти и оставления в месте (ах) наблюдения с тем, что наблюдается в 3 группах сравнения:

  1. Дети, получавшие амоксициллин и плацебо в рандомизированном исследовании, проведенном MSF (2012–2014 гг.)
  2. Дети, получающие амоксициллин в учреждениях программы MSF, не отобранных для исследования в Мадарунфе (2016 г.)
  3. Дети, получавшие амоксициллин в отдельных учреждениях с предыдущего года (2015 г.)
Через участие в исследовании, не более чем через 2 месяца после наблюдения последнего участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Epicentre

Соавторы

Médecins Sans Frontières, France

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rebecca Grais, PhD, Epicentre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NE-914

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты исследования будут регулярно сообщаться всем партнерам. Научная статья будет подготовлена ​​и представлена ​​в читательскую комиссию специализированного журнала, а также на международные симпозиумы, чтобы обеспечить широкое распространение среди научного сообщества.

Будет применяться стандартная политика MSF в отношении обмена данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться