Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-routinematig gebruik van antibiotica (Amoxi-light)

13 augustus 2019 bijgewerkt door: Epicentre

Operationele ervaring met niet-routinematig gebruik van antibiotica bij de behandeling van ernstige ongecompliceerde acute ondervoeding bij kinderen

Evalueren, in routinematige operationele instellingen van de behandeling van ongecompliceerde ernstige acute ondervoeding (SAM) bij kinderen van 6-59 maanden, het risico van voedingsherstel en ziekenhuisopname bij niet-routinematig gebruik van amoxicilline in vergelijking met het risico dat wordt bereikt bij systematisch gebruik van antibiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle kinderen krijgen bij opname voedingsbehandeling en standaard medische zorg volgens de voedingsrichtlijnen van het landelijk protocol, met uitzondering van de routinematige verstrekking van antibiotica. Antibiotica worden bij opname en tijdens de follow-up alleen verstrekt als dit klinisch verantwoord is. De resultaten van het programma (d.w.z. voedingsherstel, ziekenhuisopname, overlijden en verlating) zullen worden gecontroleerd bij alle kinderen van 6 tot 59 maanden die zijn opgenomen voor poliklinische therapie in 2 ambulante behandelcentra in het gezondheidsdistrict Madarounfa in Niger.

Om ervoor te zorgen dat de kinderen die in de studie zijn opgenomen, de juiste zorg krijgen, zal de studie de kinderleiders vragen om terug te keren naar de kliniek voor medisch toezicht in het geval van een klinische complicatie. De medewerkers van het programma zullen passend beheer vergemakkelijken, inclusief het voorschrijven van antibiotica indien klinisch gerechtvaardigd, en overbrenging naar het ziekenhuis van alle kinderen die streng toezicht en/of uitgebreid medisch beheer nodig hebben.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2876

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle kinderen van 6 tot 59 maanden die rechtstreeks zijn opgenomen voor de behandeling van ongecompliceerde SAM (MUAC <115 mm of PTZ <-3 en/of aanwezigheid van voedingsoedeem graad + of ++ en matige of goede eetlust zonder medische complicaties) in de 2 CRENAS gekozen als onderzoekslocaties tijdens de inclusieperiode van het onderzoek. Een "rechtstreekse opname" wordt gedefinieerd als een opname zonder verwijzing van CRENI (centra voor intensieve voeding en herstel) naar CRENAS. Heropnamegevallen, dat wil zeggen kinderen die in de afgelopen 3 maanden zijn opgenomen in het voedingsprogramma, en referenties van het Centrum voor Ambulant Voedingsherstel voor Gematigden (CRENAM) blijven in aanmerking komen voor deelname aan de studie zonder vooroordelen en zonder aantekening bij de vorige opname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6-59 maanden
  • Directe opname voor de behandeling van ongecompliceerde SAM (MUAC <115 mm of PTZ <-3 en/of aanwezigheid van Graad + of ++ voedingsoedeem en matige of goede eetlust zonder medische complicaties)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming gegeven
  • Niet direct opgenomen voor de behandeling van ongecompliceerde SAM in het CRENAS (Center for Outpatient Nutritional Rehabilitation for Malnutrition) van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van voedingsherstel
Tijdsspanne: Via studiedeelname, uiterlijk 2 maanden na follow-up van de laatste deelnemer

Primaire uitkomst wordt gemeten op het gebied van voeding, ziekenhuisopname, overlijden en verlatenheid in de observatieplaats(en) met die waargenomen in 3 vergelijkingsgroepen:

  1. Kinderen die amoxicilline en placebo kregen in de gerandomiseerde studie uitgevoerd door AZG (2012-2014)
  2. Kinderen die amoxicilline krijgen in programmalocaties van Artsen zonder Grenzen die niet zijn geselecteerd voor studie in Madarounfa (2016)
  3. Kinderen die amoxicilline kregen op geselecteerde locaties van het voorgaande jaar (2015)
Via studiedeelname, uiterlijk 2 maanden na follow-up van de laatste deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epicentre

Medewerkers

Médecins Sans Frontières, France

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rebecca Grais, PhD, Epicentre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NE-914

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van de studie zullen regelmatig aan alle partners worden meegedeeld. Er zal een wetenschappelijk artikel worden voorbereid en gepresenteerd aan de leescommissie van een gespecialiseerd tijdschrift, evenals aan internationale symposia, om een ​​brede verspreiding onder de wetenschappelijke gemeenschap mogelijk te maken.

Het standaardbeleid van Artsen zonder Grenzen voor het delen van gegevens is van toepassing.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige acute ondervoeding

Klinische onderzoeken op Standaard medische zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren