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Uso non di routine di antibiotici (Amoxi-light)

13 agosto 2019 aggiornato da: Epicentre

Esperienza operativa con l'uso non routinario di antibiotici nel trattamento della malnutrizione acuta grave non complicata nei bambini

Valutare, in contesti operativi di routine del trattamento della malnutrizione acuta grave (SAM) non complicata nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi, il rischio di recupero nutrizionale e ospedalizzazione con l'uso non routinario di amoxicillina rispetto al rischio raggiunto con l'uso sistematico di antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento del ricovero, tutti i bambini riceveranno il trattamento nutrizionale e le cure mediche standard secondo le linee guida nutrizionali del protocollo nazionale, ad eccezione della distribuzione di routine degli antibiotici. Gli antibiotici saranno forniti al momento del ricovero e durante il follow-up solo se clinicamente giustificato. I risultati del programma (recupero nutrizionale, ricovero, morte e abbandono) saranno monitorati in tutti i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi ricoverati per terapia ambulatoriale in 2 centri di trattamento ambulatoriale nel distretto sanitario di Madarounfa in Niger.

Per garantire che i bambini inclusi nello studio ricevano cure adeguate, lo studio chiederà ai responsabili dei bambini di tornare in clinica per la sorveglianza medica in caso di complicanze cliniche. Il personale del programma faciliterà la gestione appropriata, compresa la prescrizione di antibiotici se clinicamente giustificato, e il trasferimento in ospedale di tutti i bambini che necessitano di una stretta supervisione e/o di una gestione medica completa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2876

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini da 6 a 59 mesi ricoverati direttamente per il trattamento della SAM non complicata (MUAC <115 mm o PTZ <-3 e/o presenza di edema nutrizionale di grado + o + + e appetito moderato o buono senza complicanze mediche) nel 2 CRENAS scelti come siti di studio durante il periodo di inclusione dello studio. Si definisce “ammissione diretta” l'ammissione senza riferimento del CRENI (centri intensivi di recupero nutrizionale e di educazione) al CRENAS. I casi di riammissione, ovvero i bambini ammessi al programma nutrizionale negli ultimi 3 mesi, e le referenze del Centro per il recupero nutrizionale ambulatoriale per i moderati (CRENAM) rimangono idonei all'inclusione nello studio senza pregiudizio e senza annotazione al precedente ricovero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6-59 mesi
  • Ricovero diretto per il trattamento della SAM non complicata (MUAC <115 mm o PTZ <-3 e/o presenza di edema nutrizionale di grado + o ++ e appetito moderato o buono con assenza di complicanze mediche)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato dato
  • Non ricoverato direttamente per il trattamento della SAM non complicata presso il CRENAS (Centro Ambulatoriale di Riabilitazione Nutrizionale per la Malnutrizione) dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del recupero nutrizionale
Lasso di tempo: Attraverso la partecipazione allo studio, non più di 2 mesi dopo il follow-up dell'ultimo partecipante

L'esito primario sarà misurato nel campo della nutrizione, ospedalizzazione, morte e abbandono nel/i sito/i di osservazione con quello osservato in 3 gruppi di confronto:

  1. Bambini trattati con amoxicillina e placebo nello studio randomizzato condotto da MSF (2012-2014)
  2. Bambini che ricevono amoxicillina nei siti del programma MSF non selezionati per lo studio a Madarounfa (2016)
  3. Bambini che hanno ricevuto amoxicillina in siti selezionati dall'anno precedente (2015)
Attraverso la partecipazione allo studio, non più di 2 mesi dopo il follow-up dell'ultimo partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epicentre

Collaboratori

Médecins Sans Frontières, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rebecca Grais, PhD, Epicentre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NE-914

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno regolarmente comunicati a tutti i partner. Un articolo scientifico sarà preparato e presentato al comitato di lettura di una rivista specializzata, nonché a simposi internazionali, al fine di consentire un'ampia diffusione alla comunità scientifica.

Verrà applicata la politica standard di MSF sulla condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malnutrizione acuta grave

Prove cliniche su Cure mediche standard

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