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RARP에서 저압 폐렴의 영향

2023년 10월 11일 업데이트: Metro Health, Michigan

로봇 보조 근치적 전립선 절제술에서 저압 기복막의 영향: 전향적 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP) 중 저압 기복막의 임상적 의의를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복강경 및 로봇 수술은 외과 전문 분야에서 수술 후 결과에 혁명을 일으켰습니다. 그러나 기복막의 사용은 그것의 사용에 수반되는 생리적 매개변수의 변화를 고려할 때 알려진 위험을 수반합니다. 증가된 복강 내압이 심폐 기능에 미치는 영향은 잘 기록되어 있습니다. 큰 혈관에 가해지는 압력 증가는 심박출량 감소로 이어져 다양한 장기 시스템으로의 혈류 감소로 돌이킬 수 없는 손상을 일으킬 수 있습니다. 일부 연구에서는 심폐 매개변수를 더욱 최적화하기 위해 더 낮은 압력을 옹호했습니다. McDougall 등 예를 들어, al은 10mmHg의 압력을 사용했을 때 핍뇨가 상당히 감소했음을 보여주었습니다. 본 연구의 목적은 RARP 동안 복강 내 저압 기복막 사용의 효과를 평가하는 것이다. 연구자들은 저압 기복이 수술 후 장폐색증 발생 감소, 수술 후 마약 필요성 감소, 심폐 합병증 감소 등 생리적 매개변수 개선으로 인해 다양한 임상적 이점이 있다고 가정합니다.

이 연구는 전향적 무작위 맹검 코호트 연구입니다. 자격 기준을 충족하는 환자는 12mmHg 또는 8mmHg의 기복막압에서 RARP를 받도록 무작위로 배정됩니다. 이것은 컴퓨터 생성 무작위화 프로토콜에 의해 수행됩니다. 외과 의사와 환자는 사용된 기복막 압력에 대해 눈이 멀게 됩니다. AirSeal™ 시스템 위에 커버를 씌워 의사가 절차 중에 사용된 기복막을 시각화할 수 없도록 합니다. 나머지 절차는 현재 치료 표준에 따라 수행됩니다.

모든 환자는 수술 후 입원할 것이며 EPIC EHR의 동일한 표준화된 주문 세트는 혼란 요인을 통제하기 위해 오피오이드 사용과 같은 다른 요인을 통제하기 위해 모든 환자에게 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

222

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40세 이상 남성
  • 전립선 암 진단
  • 제안된 수술에 적합하다고 평가됨
  • 동의할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 동의할 수 없는 환자(인지 장애)
  • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 압력 감소
이 그룹은 로봇 보조 근치 전립선 절제술 동안 8mmHg의 기복막 압력을 받습니다.
절차: RARP 동안 적용되는 기복막 압력의 양
환자는 8mmHg(실험적) 또는 12mmHg(표준 기술)의 기복압에서 RARP를 받도록 무작위로 배정됩니다.
활성 비교기: 압력의 스탠드 양
이 그룹은 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP) 동안 12mmHg의 기복막 압력을 받습니다. 이 압력은 모든 RARP 절차에 사용되는 표준 양입니다.
절차: RARP 동안 적용되는 기복막 압력의 양
환자는 8mmHg(실험적) 또는 12mmHg(표준 기술)의 기복압에서 RARP를 받도록 무작위로 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 장폐색 감소
기간: 평균 3일
RARP 후 수술 후 장폐색증 발생 감소
평균 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마약 감소
기간: 평균 3일
수술 후 마약의 필요성 감소
평균 3일
RARP 동안 예상 혈액 손실의 감소
기간: 평균 1시간
로봇 보조 근치 전립선 절제술 중 혈액 손실 감소
평균 1시간
Clavien-Dindo 합병증 점수로 측정한 수술 후 합병증 감소
기간: 시술 후 최대 30일
Clavien-Dindo 합병증 점수로 측정한 수술 후 합병증 감소
시술 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Metro Health, Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RARP Pneumo Pressure Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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