低压气体对 RARP 的影响
2023年10月11日 更新者：Metro Health, Michigan
低压气腹对机器人辅助根治性前列腺切除术的影响：一项前瞻性随机对照试验
本研究的目的是评估机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 期间低压气腹的临床意义。
研究概览
详细说明
腹腔镜和机器人手术彻底改变了外科专业的术后结果。 然而，鉴于伴随其使用的生理参数的变化，气腹的使用伴随着已知的风险。 腹内压升高对心肺功能的影响已得到充分证明。 大血管压力增加可能导致心输出量减少，从而减少流向各种器官系统的血流，并造成不可逆转的损害。 一些研究提倡降低压力以进一步优化心肺参数。 麦克杜格尔等。 例如，当使用 10mm Hg 的压力时，al 证明少尿明显减少。 本研究的目的是评估在 RARP 期间在腹腔内使用低压气腹的效果。 研究人员假设，由于生理参数的改善，包括减少术后肠梗阻的发生、减少术后对麻醉剂的需求以及心肺并发症的减少，低压气腹具有许多临床益处。
该研究是一项前瞻性随机盲法队列研究。 符合资格标准的患者将被随机分配接受 RARP，气腹压力为 12 毫米汞柱或 8 毫米汞柱。 这将通过计算机生成的随机化协议来完成。 外科医生和患者将不知道所使用的气腹压力。 将在 AirSeal™ 系统上放置一个盖子，以便外科医生无法看到手术过程中使用的气腹。 该程序的其余部分将根据当前的护理标准进行。
所有患者都将在术后入院，并且 EPIC EHR 中的相同标准化顺序集将用于所有患者，以控制其他因素，例如阿片类药物的使用，以控制混杂因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- Metro Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性 40 岁或以上
- 前列腺癌的诊断
- 已被评估为适合拟议的手术
- 患者能够同意
排除标准：
- 无法同意的患者（认知障碍）
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：减少压力
该组在机器人辅助根治性前列腺切除术期间接受 8 毫米汞柱的气腹压力。
|
患者将被随机分配接受 RARP，气腹压力为 8 mmHg（实验）或 12mm Hg（标准技术）
|
|
有源比较器：承受压力量
该组在机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 期间接受 12 毫米汞柱的气腹压力。
该压力是所有 RARP 程序使用的标准量。
|
患者将被随机分配接受 RARP，气腹压力为 8 mmHg（实验）或 12mm Hg（标准技术）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少术后肠梗阻
大体时间：平均3天
|
减少 RARP 术后肠梗阻的发生
|
平均3天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少麻醉品
大体时间：平均3天
|
减少术后对麻醉剂的需求
|
平均3天
|
|
减少 RARP 期间的估计失血量
大体时间：平均1小时
|
机器人辅助根治性前列腺切除术期间失血减少
|
平均1小时
|
|
通过 Clavien-Dindo 并发症评分衡量术后并发症的减少
大体时间：手术后最多 30 天
|
通过 Clavien-Dindo 并发症评分衡量术后并发症的减少
|
手术后最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Maatman, DO、Michigan Urological Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月17日
初级完成 (实际的)
2020年3月10日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月6日
首次发布 (实际的)
2017年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.