- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03370016
L'impatto del Pneumo a bassa pressione nella RARP
L'impatto del pneumoperitoneo a bassa pressione nella prostatectomia radicale robotica assistita: uno studio prospettico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia laparoscopica e robotica ha rivoluzionato i risultati post-operatori in tutte le specialità chirurgiche. Tuttavia, l'uso del pneumoperitoneo comporta rischi noti dato il cambiamento dei parametri fisiologici che accompagnano il suo utilizzo. Gli effetti dell'aumento della pressione intra-addominale sulla funzione cardiopolmonare sono stati ben documentati. L'aumento della pressione sui grandi vasi può portare a una diminuzione della gittata cardiaca e quindi a una diminuzione del flusso sanguigno a vari sistemi di organi e causare danni irreversibili. Alcuni studi hanno sostenuto pressioni più basse per ottimizzare ulteriormente i parametri cardiopolmonari. McDougall, et. al, ad esempio, ha dimostrato una significativa riduzione dell'oliguria quando sono state utilizzate pressioni di 10 mm Hg. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'utilizzo di pneumoperitoneo a bassa pressione nella cavità addominale durante la RARP. I ricercatori ipotizzano che il pneumoperitoneo a bassa pressione abbia una moltitudine di benefici clinici grazie al miglioramento dei parametri fisiologici, tra cui una riduzione dell'insorgenza di ileo postoperatorio, una ridotta necessità di narcotici postoperatori e una diminuzione delle complicanze cardiopolmonari.
Lo studio è uno studio di coorte prospettico randomizzato in cieco. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a RARP a una pressione pneumoperitoneale di 12 mm Hg o 8 mm Hg. Questo sarà fatto dal protocollo di randomizzazione generato dal computer. Chirurgo e pazienti saranno accecati dalla pressione del pneumoperitoneo utilizzata. Verrà posizionata una copertura sul sistema AirSeal™ in modo che i chirurghi non siano in grado di visualizzare il pneumoperitoneo utilizzato durante la procedura. Il resto della procedura verrà eseguito in base all'attuale standard di cura.
Tutti i pazienti saranno ricoverati dopo l'intervento e lo stesso set di ordini standardizzato in EPIC EHR verrà utilizzato per tutti i pazienti al fine di controllare altri fattori, come l'uso di oppioidi, per controllare i fattori confondenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Metro Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di età pari o superiore a 40 anni
- Diagnosi di cancro alla prostata
- Sono stati valutati idonei per l'intervento chirurgico proposto
- Pazienti in grado di acconsentire
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di acconsentire (con problemi cognitivi)
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riduzione della pressione
Questo gruppo riceve 8 mm Hg di pressione del pneumoperitoneo durante la prostatectomia radicale assistita da robot.
|
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a RARP con una pressione pneumoperitoneale di 8 mmHg (sperimentale) o 12 mm Hg (tecnica standard)
|
|
Comparatore attivo: Sostenere la quantità di pressione
Questo gruppo riceve 12 mm Hg di pressione del pneumoperitoneo durante la prostatectomia radicale assistita da robot (RARP).
Questa pressione è la quantità standard utilizzata per tutte le procedure RARP.
|
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a RARP con una pressione pneumoperitoneale di 8 mmHg (sperimentale) o 12 mm Hg (tecnica standard)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione dell'ileo postoperatorio
Lasso di tempo: una media di 3 giorni
|
Riduzione dell'occorrenza di ileo postoperatorio dopo RARP
|
una media di 3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione dei narcotici
Lasso di tempo: una media di 3 giorni
|
Riduzione della necessità di stupefacenti dopo l'intervento
|
una media di 3 giorni
|
|
Riduzione della perdita di sangue stimata durante RARP
Lasso di tempo: una media di 1 ora
|
Ridotta perdita di sangue durante la prostatectomia radicale robot-assistita
|
una media di 1 ora
|
|
Riduzione delle complicanze postoperatorie misurata dal punteggio delle complicanze di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la procedura
|
Riduzione delle complicanze postoperatorie misurata dal punteggio delle complicanze di Clavien-Dindo
|
fino a 30 giorni dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RARP Pneumo Pressure Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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