Virkningen af lavtrykspneumo i RARP
Indvirkningen af lavtrykspneumoperitoneum i robotassisteret radikal prostatektomi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk og robotkirurgi har revolutioneret postoperative resultater på tværs af kirurgiske specialer. Brugen af pneumoperitoneum kommer dog med kendte risici på grund af ændringen i fysiologiske parametre, der ledsager dets anvendelse. Virkningerne af øget intraabdominalt tryk på kardiopulmonal funktion er veldokumenteret. Øget tryk på de store kar kan føre til nedsat hjertevolumen og dermed nedsat blodgennemstrømning til forskellige organsystemer og forårsage irreversibel skade. Nogle undersøgelser har anbefalet lavere tryk for yderligere at optimere kardiopulmonale parametre. McDougall, et. al, for eksempel, viste en signifikant reduktion i oliguri, når tryk på 10 mm Hg blev anvendt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af at bruge lavere tryk pneumoperitoneum i bughulen under RARP. Forskerne antager, at lavtrykspneumoperitoneum har en lang række kliniske fordele på grund af forbedrede fysiologiske parametre, herunder en reduktion i forekomsten af postoperativ ileus, reduceret behov for narkotika postoperativt og et fald i kardiopulmonale komplikationer.
Studiet er et prospektivt randomiseret blindet kohortestudie. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå RARP ved et pneumoperitoneumtryk på 12 mm Hg eller 8 mm Hg. Dette vil blive gjort ved hjælp af computergenereret randomiseringsprotokol. Kirurg og patienter vil blive blindet for det anvendte pneumoperitoneumtryk. Et dæksel vil blive anbragt over AirSeal™-systemet, så kirurgen/kirurgen ikke er i stand til at visualisere pneumoperitoneum brugt under proceduren. Resten af proceduren vil blive udført baseret på den nuværende standard for pleje.
Alle patienter vil blive indlagt postoperativt, og det samme standardiserede rækkefølgesæt i EPIC EHR vil blive brugt til alle patienter for at kontrollere andre faktorer, såsom opioidbrug, til kontrol for konfoundere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Metro Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand 40 år eller ældre
- Diagnose af prostatakræft
- Er blevet vurderet til at være egnet til den foreslåede operation
- Patienter kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give samtykke (kognitivt svækket)
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reduktion i tryk
Denne gruppe modtager 8 mm Hg pneumoperitoneumtryk under robotassisteret radikal prostatektomi.
|
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå RARP enten ved et pneumoperitoneumtryk på 8 mmHg (eksperimentelt) eller 12 mm Hg (standardteknik)
|
|
Aktiv komparator: Standmængde tryk
Denne gruppe modtager 12 mm Hg pneumoperitoneumtryk under robot assisteret radikal prostatektomi (RARP).
Dette tryk er standardmængden, der bruges til alle RARP-procedurer.
|
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå RARP enten ved et pneumoperitoneumtryk på 8 mmHg (eksperimentelt) eller 12 mm Hg (standardteknik)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af postoperativ Ileus
Tidsramme: i gennemsnit 3 dage
|
Reduktion i forekomsten af postoperativ ileus efter RARP
|
i gennemsnit 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af narkotika
Tidsramme: i gennemsnit 3 dage
|
Reduktion af behovet for narkotika postoperativt
|
i gennemsnit 3 dage
|
|
Reduktion i estimeret blodtab under RARP
Tidsramme: i gennemsnit 1 time
|
Reduceret blodtab under robotassisteret radikal prostatektomi
|
i gennemsnit 1 time
|
|
Reduktion af postoperative komplikationer målt ved Clavien-Dindo Complication Score
Tidsramme: op til 30 dage efter proceduren
|
Reduktion af postoperative komplikationer målt ved Clavien-Dindo Complication Score
|
op til 30 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RARP Pneumo Pressure Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .