Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lågtryckspneumo i RARP

11 oktober 2023 uppdaterad av: Metro Health, Michigan

Effekten av lågtryckspneumoperitoneum vid robotassisterad radikal prostatektomi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska betydelsen av lågtryckspneumoperitoneum under robotassisterad radikal prostatektomi (RARP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk och robotkirurgi har revolutionerat postoperativa resultat inom kirurgiska specialiteter. Användningen av pneumoperitoneum kommer dock med kända risker med tanke på förändringen i fysiologiska parametrar som följer med dess användning. Effekterna av ökat intraabdominalt tryck på kardiopulmonell funktion har dokumenterats väl. Ökat tryck på de stora kärlen kan leda till minskad hjärtminutvolym och därmed minskat blodflöde till olika organsystem och orsaka irreversibla skador. Vissa studier har förespråkat lägre tryck för att ytterligare optimera kardiopulmonella parametrar. McDougall, et. al, till exempel, visade en signifikant minskning av oliguri när tryck på 10 mm Hg användes. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att använda lägre tryck pneumoperitoneum i bukhålan under RARP. Utredarna antar att lågtryckspneumoperitoneum har en mängd kliniska fördelar på grund av förbättrade fysiologiska parametrar inklusive en minskning av förekomsten av postoperativ ileus, minskat behov av narkotika postoperativt och en minskning av hjärt- och lungkomplikationer.

Studien är en prospektiv randomiserad blind kohortstudie. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas att genomgå RARP vid ett pneumoperitoneumtryck på 12 mm Hg eller 8 mm Hg. Detta kommer att göras av datorgenererat randomiseringsprotokoll. Kirurg och patienter kommer att bli blinda för det pneumoperitoneumtryck som används. Ett lock kommer att placeras över AirSeal™-systemet så att kirurgen/kirurgen inte kan visualisera pneumoperitoneum som används under proceduren. Resten av proceduren kommer att utföras utifrån gällande vårdstandard.

Alla patienter kommer att läggas in postoperativt och samma standardiserade orderuppsättning i EPIC EHR kommer att användas för alla patienter för att kontrollera för andra faktorer, såsom opioidanvändning, för att kontrollera för confounders.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man 40 år eller äldre
  • Diagnos av prostatacancer
  • Har utvärderats för att vara lämplig för föreslagen operation
  • Patienter som kan samtycka

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan samtycka (kognitivt nedsatt)
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minskning av trycket
Denna grupp får 8 mm Hg pneumoperitoneumtryck under robotassisterad radikal prostatektomi.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas att genomgå RARP antingen vid ett pneumoperitoneumtryck på 8 mmHg (experimentellt) eller 12 mm Hg (standardteknik)
Aktiv komparator: Ståmängd tryck
Denna grupp får 12 mm Hg pneumoperitoneumtryck under robotassisterad radikal prostatektomi (RARP). Detta tryck är standardmängden som används för alla RARP-procedurer.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas att genomgå RARP antingen vid ett pneumoperitoneumtryck på 8 mmHg (experimentellt) eller 12 mm Hg (standardteknik)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av postoperativ ileus
Tidsram: i genomsnitt 3 dagar
Minskning av förekomsten av postoperativ ileus efter RARP
i genomsnitt 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av narkotika
Tidsram: i genomsnitt 3 dagar
Minskat behov av narkotika efter operationen
i genomsnitt 3 dagar
Minskning av beräknad blodförlust under RARP
Tidsram: i genomsnitt 1 timme
Minskad blodförlust under robotassisterad radikal prostatektomi
i genomsnitt 1 timme
Minskning av postoperativa komplikationer mätt med Clavien-Dindo Complication Score
Tidsram: upp till 30 dagar efter ingreppet
Minskning av postoperativa komplikationer mätt med Clavien-Dindo Complication Score
upp till 30 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Första postat (Faktisk)

12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera