- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03370016
Effekten av lågtryckspneumo i RARP
Effekten av lågtryckspneumoperitoneum vid robotassisterad radikal prostatektomi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk och robotkirurgi har revolutionerat postoperativa resultat inom kirurgiska specialiteter. Användningen av pneumoperitoneum kommer dock med kända risker med tanke på förändringen i fysiologiska parametrar som följer med dess användning. Effekterna av ökat intraabdominalt tryck på kardiopulmonell funktion har dokumenterats väl. Ökat tryck på de stora kärlen kan leda till minskad hjärtminutvolym och därmed minskat blodflöde till olika organsystem och orsaka irreversibla skador. Vissa studier har förespråkat lägre tryck för att ytterligare optimera kardiopulmonella parametrar. McDougall, et. al, till exempel, visade en signifikant minskning av oliguri när tryck på 10 mm Hg användes. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att använda lägre tryck pneumoperitoneum i bukhålan under RARP. Utredarna antar att lågtryckspneumoperitoneum har en mängd kliniska fördelar på grund av förbättrade fysiologiska parametrar inklusive en minskning av förekomsten av postoperativ ileus, minskat behov av narkotika postoperativt och en minskning av hjärt- och lungkomplikationer.
Studien är en prospektiv randomiserad blind kohortstudie. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas att genomgå RARP vid ett pneumoperitoneumtryck på 12 mm Hg eller 8 mm Hg. Detta kommer att göras av datorgenererat randomiseringsprotokoll. Kirurg och patienter kommer att bli blinda för det pneumoperitoneumtryck som används. Ett lock kommer att placeras över AirSeal™-systemet så att kirurgen/kirurgen inte kan visualisera pneumoperitoneum som används under proceduren. Resten av proceduren kommer att utföras utifrån gällande vårdstandard.
Alla patienter kommer att läggas in postoperativt och samma standardiserade orderuppsättning i EPIC EHR kommer att användas för alla patienter för att kontrollera för andra faktorer, såsom opioidanvändning, för att kontrollera för confounders.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- Metro Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man 40 år eller äldre
- Diagnos av prostatacancer
- Har utvärderats för att vara lämplig för föreslagen operation
- Patienter som kan samtycka
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan samtycka (kognitivt nedsatt)
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minskning av trycket
Denna grupp får 8 mm Hg pneumoperitoneumtryck under robotassisterad radikal prostatektomi.
|
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas att genomgå RARP antingen vid ett pneumoperitoneumtryck på 8 mmHg (experimentellt) eller 12 mm Hg (standardteknik)
|
|
Aktiv komparator: Ståmängd tryck
Denna grupp får 12 mm Hg pneumoperitoneumtryck under robotassisterad radikal prostatektomi (RARP).
Detta tryck är standardmängden som används för alla RARP-procedurer.
|
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas att genomgå RARP antingen vid ett pneumoperitoneumtryck på 8 mmHg (experimentellt) eller 12 mm Hg (standardteknik)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av postoperativ ileus
Tidsram: i genomsnitt 3 dagar
|
Minskning av förekomsten av postoperativ ileus efter RARP
|
i genomsnitt 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av narkotika
Tidsram: i genomsnitt 3 dagar
|
Minskat behov av narkotika efter operationen
|
i genomsnitt 3 dagar
|
|
Minskning av beräknad blodförlust under RARP
Tidsram: i genomsnitt 1 timme
|
Minskad blodförlust under robotassisterad radikal prostatektomi
|
i genomsnitt 1 timme
|
|
Minskning av postoperativa komplikationer mätt med Clavien-Dindo Complication Score
Tidsram: upp till 30 dagar efter ingreppet
|
Minskning av postoperativa komplikationer mätt med Clavien-Dindo Complication Score
|
upp till 30 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RARP Pneumo Pressure Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .