- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03370016
El impacto de la neumonía a baja presión en la PRAR
El impacto del neumoperitoneo a baja presión en la prostatectomía radical asistida por robot: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía laparoscópica y robótica ha revolucionado los resultados postoperatorios en todas las especialidades quirúrgicas. Sin embargo, el uso de neumoperitoneo conlleva riesgos conocidos dado el cambio en los parámetros fisiológicos que acompañan a su utilización. Los efectos del aumento de la presión intraabdominal sobre la función cardiopulmonar han sido bien documentados. El aumento de la presión sobre los grandes vasos puede provocar una disminución del gasto cardíaco y, por lo tanto, una disminución del flujo sanguíneo a varios sistemas de órganos y causar daños irreversibles. Algunos estudios han recomendado presiones más bajas para optimizar aún más los parámetros cardiopulmonares. McDougall, et. al, por ejemplo, demostraron una reducción significativa de la oliguria cuando se utilizaron presiones de 10 mm Hg. El propósito de este estudio es evaluar el efecto del uso de neumoperitoneo a baja presión en la cavidad abdominal durante la PRAR. Los investigadores plantean la hipótesis de que el neumoperitoneo a baja presión tiene una multitud de beneficios clínicos debido a la mejora de los parámetros fisiológicos, incluida una reducción en la aparición de íleo posoperatorio, una menor necesidad de narcóticos en el posoperatorio y una disminución de las complicaciones cardiopulmonares.
El estudio es un estudio de cohorte prospectivo, aleatorizado y ciego. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar para someterse a RARP con una presión de neumoperitoneo de 12 mm Hg u 8 mm Hg. Esto se hará mediante un protocolo de aleatorización generado por computadora. El cirujano y los pacientes no conocerán la presión de neumoperitoneo utilizada. Se colocará una cubierta sobre el sistema AirSeal™ para que los cirujanos no puedan visualizar el neumoperitoneo utilizado durante el procedimiento. El resto del procedimiento se llevará a cabo según el estándar de atención actual.
Todos los pacientes serán admitidos después de la operación y se utilizará el mismo conjunto de órdenes estandarizado en EPIC EHR para todos los pacientes con el fin de controlar otros factores, como el uso de opioides, para controlar los factores de confusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre de 40 años de edad o más
- Diagnóstico del cáncer de próstata
- Han sido evaluados para ser aptos para la cirugía propuesta.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento (con deterioro cognitivo)
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reducción de presión
Este grupo recibe 8 mm Hg de presión de neumoperitoneo durante la prostatectomía radical asistida por robot.
|
Los pacientes serán asignados al azar para someterse a RARP a una presión de neumoperitoneo de 8 mmHg (experimental) o 12 mmHg (técnica estándar)
|
|
Comparador activo: Cantidad de presión del soporte
Este grupo recibe 12 mm Hg de presión de neumoperitoneo durante la prostatectomía radical asistida por robot (PRAR).
Esta presión es la cantidad estándar utilizada para todos los procedimientos RARP.
|
Los pacientes serán asignados al azar para someterse a RARP a una presión de neumoperitoneo de 8 mmHg (experimental) o 12 mmHg (técnica estándar)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del íleo postoperatorio
Periodo de tiempo: un promedio de 3 días
|
Reducción en la ocurrencia de íleo postoperatorio después de RARP
|
un promedio de 3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de estupefacientes
Periodo de tiempo: un promedio de 3 días
|
Reducción de la necesidad de narcóticos después de la operación
|
un promedio de 3 días
|
|
Reducción en la pérdida de sangre estimada durante RARP
Periodo de tiempo: un promedio de 1 hora
|
Reducción de la pérdida de sangre durante la prostatectomía radical asistida por robot
|
un promedio de 1 hora
|
|
Reducción de las complicaciones posoperatorias según lo medido por Clavien-Dindo Complication Score
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del procedimiento
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Reducción de las complicaciones posoperatorias según lo medido por Clavien-Dindo Complication Score
|
hasta 30 días después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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