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El impacto de la neumonía a baja presión en la PRAR

11 de octubre de 2023 actualizado por: Metro Health, Michigan

El impacto del neumoperitoneo a baja presión en la prostatectomía radical asistida por robot: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

El propósito de este estudio es evaluar la importancia clínica del neumoperitoneo a baja presión durante la prostatectomía radical asistida por robot (RARP).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía laparoscópica y robótica ha revolucionado los resultados postoperatorios en todas las especialidades quirúrgicas. Sin embargo, el uso de neumoperitoneo conlleva riesgos conocidos dado el cambio en los parámetros fisiológicos que acompañan a su utilización. Los efectos del aumento de la presión intraabdominal sobre la función cardiopulmonar han sido bien documentados. El aumento de la presión sobre los grandes vasos puede provocar una disminución del gasto cardíaco y, por lo tanto, una disminución del flujo sanguíneo a varios sistemas de órganos y causar daños irreversibles. Algunos estudios han recomendado presiones más bajas para optimizar aún más los parámetros cardiopulmonares. McDougall, et. al, por ejemplo, demostraron una reducción significativa de la oliguria cuando se utilizaron presiones de 10 mm Hg. El propósito de este estudio es evaluar el efecto del uso de neumoperitoneo a baja presión en la cavidad abdominal durante la PRAR. Los investigadores plantean la hipótesis de que el neumoperitoneo a baja presión tiene una multitud de beneficios clínicos debido a la mejora de los parámetros fisiológicos, incluida una reducción en la aparición de íleo posoperatorio, una menor necesidad de narcóticos en el posoperatorio y una disminución de las complicaciones cardiopulmonares.

El estudio es un estudio de cohorte prospectivo, aleatorizado y ciego. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar para someterse a RARP con una presión de neumoperitoneo de 12 mm Hg u 8 mm Hg. Esto se hará mediante un protocolo de aleatorización generado por computadora. El cirujano y los pacientes no conocerán la presión de neumoperitoneo utilizada. Se colocará una cubierta sobre el sistema AirSeal™ para que los cirujanos no puedan visualizar el neumoperitoneo utilizado durante el procedimiento. El resto del procedimiento se llevará a cabo según el estándar de atención actual.

Todos los pacientes serán admitidos después de la operación y se utilizará el mismo conjunto de órdenes estandarizado en EPIC EHR para todos los pacientes con el fin de controlar otros factores, como el uso de opioides, para controlar los factores de confusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

222

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre de 40 años de edad o más
  • Diagnóstico del cáncer de próstata
  • Han sido evaluados para ser aptos para la cirugía propuesta.
  • Pacientes capaces de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento (con deterioro cognitivo)
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducción de presión
Este grupo recibe 8 mm Hg de presión de neumoperitoneo durante la prostatectomía radical asistida por robot.
Los pacientes serán asignados al azar para someterse a RARP a una presión de neumoperitoneo de 8 mmHg (experimental) o 12 mmHg (técnica estándar)
Comparador activo: Cantidad de presión del soporte
Este grupo recibe 12 mm Hg de presión de neumoperitoneo durante la prostatectomía radical asistida por robot (PRAR). Esta presión es la cantidad estándar utilizada para todos los procedimientos RARP.
Los pacientes serán asignados al azar para someterse a RARP a una presión de neumoperitoneo de 8 mmHg (experimental) o 12 mmHg (técnica estándar)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del íleo postoperatorio
Periodo de tiempo: un promedio de 3 días
Reducción en la ocurrencia de íleo postoperatorio después de RARP
un promedio de 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de estupefacientes
Periodo de tiempo: un promedio de 3 días
Reducción de la necesidad de narcóticos después de la operación
un promedio de 3 días
Reducción en la pérdida de sangre estimada durante RARP
Periodo de tiempo: un promedio de 1 hora
Reducción de la pérdida de sangre durante la prostatectomía radical asistida por robot
un promedio de 1 hora
Reducción de las complicaciones posoperatorias según lo medido por Clavien-Dindo Complication Score
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del procedimiento
Reducción de las complicaciones posoperatorias según lo medido por Clavien-Dindo Complication Score
hasta 30 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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