Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalapainepneumon vaikutus RARP:iin

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Metro Health, Michigan

Matalapaineisen pneumoperitoneumin vaikutus robottiavusteisessa radikaaliprostatektomiassa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida matalapaineisen pneumoperitoneumin kliinistä merkitystä robottiavusteisen radikaalin prostatektomian (RARP) aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppinen ja robottikirurgia on mullistanut leikkauksen jälkeiset tulokset kaikilla kirurgisilla erikoisaloilla. Pneumoperitoneumin käyttöön liittyy kuitenkin tunnettuja riskejä, kun otetaan huomioon sen käyttöön liittyvät fysiologisten parametrien muutokset. Lisääntyneen vatsansisäisen paineen vaikutukset kardiopulmonaaliseen toimintaan on dokumentoitu hyvin. Suurempiin verisuoniin kohdistuva lisääntynyt paine voi johtaa sydämen minuuttitilavuuden vähenemiseen ja siten verenvirtauksen heikkenemiseen eri elinjärjestelmiin ja aiheuttaa peruuttamattomia vaurioita. Jotkut tutkimukset ovat kannattaneet alhaisempia paineita kardiopulmonaalisten parametrien optimoimiseksi edelleen. McDougall, et. al, esimerkiksi osoittivat merkittävän oligurian vähenemisen, kun käytettiin 10 mm Hg:n painetta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alhaisemman paineen pneumoperitoneumin käytön vaikutusta vatsaontelossa RARP:n aikana. Tutkijat olettavat, että matalapaineisella pneumoperitoneumilla on lukuisia kliinisiä etuja parantuneiden fysiologisten parametrien ansiosta, mukaan lukien leikkauksen jälkeisen ileuksen esiintymisen väheneminen, huumausaineiden tarve leikkauksen jälkeen ja kardiopulmonaalisten komplikaatioiden väheneminen.

Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu sokkoutettu kohorttitutkimus. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, määrätään satunnaisesti RARP-hoitoon 12 mm Hg:n tai 8 mm Hg:n pneumoperitoneumin paineella. Tämä tehdään tietokoneella luomalla satunnaistusprotokollalla. Kirurgi ja potilaat sokeutuvat käytettävälle pneumoperitoneumin paineelle. AirSeal™-järjestelmän päälle asetetaan kansi, jotta kirurgi(t) ei pysty visualisoimaan toimenpiteen aikana käytettyä pneumoperitoneumia. Loput toimenpiteestä suoritetaan nykyisen hoitostandardin mukaan.

Kaikki potilaat otetaan hoitoon leikkauksen jälkeen, ja kaikille potilaille käytetään samaa standardoitua EPIC EHR:n järjestysjärjestelmää muiden tekijöiden, kuten opioidien käytön, hallitsemiseksi sekatekijöiden hallitsemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies 40 vuotta tai vanhempi
  • Eturauhassyövän diagnoosi
  • On arvioitu soveltuviksi ehdotettuun leikkaukseen
  • Potilaat voivat suostua

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan ​​(kognitiiviset häiriöt)
  • Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paineen aleneminen
Tämä ryhmä saa 8 mm Hg pneumoperitoneumin painetta robottiavusteisen radikaalin prostatektomian aikana.
Menettely: Pneumoperitoneum-paineen määrä RARP:n aikana
Potilaat jaetaan satunnaisesti RARP-hoitoon joko 8 mmHg:n (kokeellinen) tai 12 mmHg:n (standarditekniikka) pneumoperitoneumin paineella.
Active Comparator: Jalustan paineen määrä
Tämä ryhmä saa 12 mm Hg pneumoperitoneumin painetta robottiavusteisen radikaalin prostatektomian (RARP) aikana. Tämä paine on vakiomäärä, jota käytetään kaikissa RARP-toimenpiteissä.
Menettely: Pneumoperitoneum-paineen määrä RARP:n aikana
Potilaat jaetaan satunnaisesti RARP-hoitoon joko 8 mmHg:n (kokeellinen) tai 12 mmHg:n (standarditekniikka) pneumoperitoneumin paineella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen ileuksen vähentäminen
Aikaikkuna: keskimäärin 3 päivää
Leikkauksen jälkeisen ileuksen esiintymisen väheneminen RARP:n jälkeen
keskimäärin 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumausaineiden vähentäminen
Aikaikkuna: keskimäärin 3 päivää
Huumausaineiden tarpeen vähentäminen leikkauksen jälkeen
keskimäärin 3 päivää
Arvioidun verenhäviön väheneminen RARP:n aikana
Aikaikkuna: keskimäärin 1 tunti
Vähentynyt verenhukka robottiavusteisen radikaalin prostatektomian aikana
keskimäärin 1 tunti
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden väheneminen Clavien-Dindon komplikaatiopisteellä mitattuna
Aikaikkuna: jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden väheneminen Clavien-Dindon komplikaatiopisteellä mitattuna
jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Metro Health, Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RARP Pneumo Pressure Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa