- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03370016
Der Einfluss von Niederdruckpneumatik bei RARP
Der Einfluss des Niederdruck-Pneuperitoneums bei der robotergestützten radikalen Prostatektomie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische und robotergestützte Chirurgie hat die postoperativen Ergebnisse in allen chirurgischen Fachgebieten revolutioniert. Die Verwendung von Pneumoperitoneum ist jedoch mit bekannten Risiken verbunden, da sich die physiologischen Parameter, die mit seiner Verwendung einhergehen, ändern. Die Auswirkungen eines erhöhten intraabdominalen Drucks auf die kardiopulmonale Funktion sind gut dokumentiert. Ein erhöhter Druck auf die großen Gefäße kann zu einer verminderten Herzleistung und damit zu einer verminderten Durchblutung verschiedener Organsysteme führen und irreversible Schäden verursachen. Einige Studien haben niedrigere Drücke empfohlen, um die kardiopulmonalen Parameter weiter zu optimieren. McDougallet. al zeigten beispielsweise eine signifikante Verringerung der Oligurie, wenn Drücke von 10 mm Hg verwendet wurden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung von Niederdruck-Pneumoperitoneum in der Bauchhöhle während der RARP zu bewerten. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Niederdruckpneumoperitoneum aufgrund verbesserter physiologischer Parameter, einschließlich einer Verringerung des Auftretens von postoperativem Ileus, eines verringerten Bedarfs an Betäubungsmitteln nach der Operation und einer Verringerung kardiopulmonaler Komplikationen, eine Vielzahl klinischer Vorteile hat.
Die Studie ist eine prospektive randomisierte verblindete Kohortenstudie. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer RARP bei einem Pneumoperitoneumdruck von 12 mm Hg oder 8 mm Hg unterzogen. Dies erfolgt durch ein computergeneriertes Randomisierungsprotokoll. Chirurg und Patienten werden gegenüber dem verwendeten Pneumoperitoneumdruck geblendet. Über dem AirSeal™-System wird eine Abdeckung angebracht, damit der/die Chirurg(en) das während des Eingriffs verwendete Pneumoperitoneum nicht sehen können. Der Rest des Verfahrens wird auf der Grundlage des aktuellen Behandlungsstandards durchgeführt.
Alle Patienten werden postoperativ aufgenommen und es wird für alle Patienten derselbe standardisierte Auftragssatz in EPIC EHR verwendet, um andere Faktoren wie den Opioidkonsum und Confounder zu kontrollieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
- Metro Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich 40 Jahre oder älter
- Diagnose Prostatakrebs
- Wurden als geeignet für die vorgeschlagene Operation bewertet
- Einwilligungsfähige Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht einwilligen können (kognitiv beeinträchtigt)
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Druckreduzierung
Diese Gruppe erhält während der robotergestützten radikalen Prostatektomie einen Pneumoperitoneumdruck von 8 mm Hg.
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Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder bei einem Pneumoperitoneumdruck von 8 mmHg (experimentell) oder 12 mmHg (Standardtechnik) einer RARP unterzogen.
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Aktiver Komparator: Stehen Sie unter Druck
Diese Gruppe erhält während der robotergestützten radikalen Prostatektomie (RARP) einen Pneumoperitoneumdruck von 12 mm Hg.
Dieser Druck ist der Standardwert für alle RARP-Verfahren.
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Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder bei einem Pneumoperitoneumdruck von 8 mmHg (experimentell) oder 12 mmHg (Standardtechnik) einer RARP unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduktion des postoperativen Ileus
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Tage
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Verringerung des Auftretens von postoperativem Ileus nach RARP
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durchschnittlich 3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Betäubungsmittel
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Tage
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Reduzierung des Bedarfs an Betäubungsmitteln nach der Operation
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durchschnittlich 3 Tage
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Reduzierung des geschätzten Blutverlusts während RARP
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Stunde
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Reduzierter Blutverlust während der roboterassistierten radikalen Prostatektomie
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durchschnittlich 1 Stunde
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Reduzierung der postoperativen Komplikationen, gemessen am Clavien-Dindo Complication Score
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Reduzierung der postoperativen Komplikationen, gemessen am Clavien-Dindo Complication Score
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bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RARP Pneumo Pressure Study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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