Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss von Niederdruckpneumatik bei RARP

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Metro Health, Michigan

Der Einfluss des Niederdruck-Pneuperitoneums bei der robotergestützten radikalen Prostatektomie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Bedeutung des Niederdruckpneumoperitoneums während der robotergestützten radikalen Prostatektomie (RARP) zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische und robotergestützte Chirurgie hat die postoperativen Ergebnisse in allen chirurgischen Fachgebieten revolutioniert. Die Verwendung von Pneumoperitoneum ist jedoch mit bekannten Risiken verbunden, da sich die physiologischen Parameter, die mit seiner Verwendung einhergehen, ändern. Die Auswirkungen eines erhöhten intraabdominalen Drucks auf die kardiopulmonale Funktion sind gut dokumentiert. Ein erhöhter Druck auf die großen Gefäße kann zu einer verminderten Herzleistung und damit zu einer verminderten Durchblutung verschiedener Organsysteme führen und irreversible Schäden verursachen. Einige Studien haben niedrigere Drücke empfohlen, um die kardiopulmonalen Parameter weiter zu optimieren. McDougallet. al zeigten beispielsweise eine signifikante Verringerung der Oligurie, wenn Drücke von 10 mm Hg verwendet wurden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung von Niederdruck-Pneumoperitoneum in der Bauchhöhle während der RARP zu bewerten. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Niederdruckpneumoperitoneum aufgrund verbesserter physiologischer Parameter, einschließlich einer Verringerung des Auftretens von postoperativem Ileus, eines verringerten Bedarfs an Betäubungsmitteln nach der Operation und einer Verringerung kardiopulmonaler Komplikationen, eine Vielzahl klinischer Vorteile hat.

Die Studie ist eine prospektive randomisierte verblindete Kohortenstudie. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer RARP bei einem Pneumoperitoneumdruck von 12 mm Hg oder 8 mm Hg unterzogen. Dies erfolgt durch ein computergeneriertes Randomisierungsprotokoll. Chirurg und Patienten werden gegenüber dem verwendeten Pneumoperitoneumdruck geblendet. Über dem AirSeal™-System wird eine Abdeckung angebracht, damit der/die Chirurg(en) das während des Eingriffs verwendete Pneumoperitoneum nicht sehen können. Der Rest des Verfahrens wird auf der Grundlage des aktuellen Behandlungsstandards durchgeführt.

Alle Patienten werden postoperativ aufgenommen und es wird für alle Patienten derselbe standardisierte Auftragssatz in EPIC EHR verwendet, um andere Faktoren wie den Opioidkonsum und Confounder zu kontrollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich 40 Jahre oder älter
  • Diagnose Prostatakrebs
  • Wurden als geeignet für die vorgeschlagene Operation bewertet
  • Einwilligungsfähige Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht einwilligen können (kognitiv beeinträchtigt)
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Druckreduzierung
Diese Gruppe erhält während der robotergestützten radikalen Prostatektomie einen Pneumoperitoneumdruck von 8 mm Hg.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder bei einem Pneumoperitoneumdruck von 8 mmHg (experimentell) oder 12 mmHg (Standardtechnik) einer RARP unterzogen.
Aktiver Komparator: Stehen Sie unter Druck
Diese Gruppe erhält während der robotergestützten radikalen Prostatektomie (RARP) einen Pneumoperitoneumdruck von 12 mm Hg. Dieser Druck ist der Standardwert für alle RARP-Verfahren.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder bei einem Pneumoperitoneumdruck von 8 mmHg (experimentell) oder 12 mmHg (Standardtechnik) einer RARP unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des postoperativen Ileus
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Tage
Verringerung des Auftretens von postoperativem Ileus nach RARP
durchschnittlich 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Betäubungsmittel
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Tage
Reduzierung des Bedarfs an Betäubungsmitteln nach der Operation
durchschnittlich 3 Tage
Reduzierung des geschätzten Blutverlusts während RARP
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Stunde
Reduzierter Blutverlust während der roboterassistierten radikalen Prostatektomie
durchschnittlich 1 Stunde
Reduzierung der postoperativen Komplikationen, gemessen am Clavien-Dindo Complication Score
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Reduzierung der postoperativen Komplikationen, gemessen am Clavien-Dindo Complication Score
bis zu 30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren