Az alacsony nyomású pneumo hatása a RARP-ben
Az alacsony nyomású pneumoperitoneum hatása a robotizált radikális prosztatektómiában: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos és robotsebészet forradalmasította a posztoperatív eredményeket a sebészeti szakterületeken. A pneumoperitoneum használata azonban ismert kockázatokkal jár, tekintettel a fiziológiai paraméterek változására, amely az alkalmazását kíséri. A megnövekedett intraabdominális nyomás kardiopulmonális működésre gyakorolt hatása jól dokumentált. A nagyobb erekre nehezedő nyomás a szív perctérfogatának csökkenéséhez, ezáltal a különböző szervrendszerek véráramlásának csökkenéséhez vezethet, és visszafordíthatatlan károsodást okozhat. Egyes tanulmányok alacsonyabb nyomást szorgalmaztak a kardiopulmonális paraméterek további optimalizálása érdekében. McDougall et. például az oliguria szignifikáns csökkenését mutatták ki, ha 10 Hgmm nyomást alkalmaztak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az alacsonyabb nyomású pneumoperitoneum hasüregben történő alkalmazásának hatását a RARP során. A kutatók azt feltételezik, hogy az alacsony nyomású pneumoperitoneumnak számos klinikai előnye van a javult fiziológiai paramétereknek köszönhetően, beleértve a posztoperatív ileus előfordulásának csökkenését, a műtét utáni kábítószerek iránti csökkenést és a kardiopulmonális szövődmények csökkenését.
A vizsgálat egy prospektív, randomizált, vak kohorszvizsgálat. Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a RARP-re 12 Hgmm vagy 8 Hgmm pneumoperitoneum nyomás mellett. Ez számítógép által generált randomizációs protokoll segítségével történik. A sebész és a betegek vakok lesznek az alkalmazott pneumoperitoneum nyomásra. Az AirSeal™ rendszerre egy burkolat kerül, hogy a sebész(ek) ne lássák az eljárás során használt pneumoperitoneumot. Az eljárás hátralévő részét a jelenlegi ellátási színvonal alapján hajtják végre.
Minden beteget műtét után fogadnak be, és az EPIC EHR-ben ugyanazt a standardizált sorrendet alkalmazzák minden betegnél, hogy ellenőrizzék az egyéb tényezőket, például az opioidhasználatot, és a zavaró tényezőket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- Metro Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi 40 éves vagy idősebb
- A prosztatarák diagnózisa
- Úgy értékelték, hogy alkalmasak a tervezett műtétre
- Beleegyezésre képes betegek
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezni (kognitívan károsodott)
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyomáscsökkentés
Ez a csoport 8 Hgmm pneumoperitoneum nyomást kap a robotizált radikális prosztatektómia során.
|
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy RARP-t végezzenek 8 Hgmm (kísérleti) vagy 12 Hgmm (standard technika) pneumoperitoneum nyomáson.
|
|
Aktív összehasonlító: Állvány nyomásának mértéke
Ez a csoport 12 Hgmm pneumoperitoneum nyomást kap a robotizált radikális prosztatektómia (RARP) során.
Ez a nyomás az összes RARP-eljáráshoz használt standard érték.
|
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy RARP-t végezzenek 8 Hgmm (kísérleti) vagy 12 Hgmm (standard technika) pneumoperitoneum nyomáson.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív ileus csökkentése
Időkeret: átlagosan 3 nap
|
A posztoperatív ileus előfordulásának csökkentése RARP után
|
átlagosan 3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kábítószerek mennyiségének csökkentése
Időkeret: átlagosan 3 nap
|
A kábítószer-szükséglet csökkentése műtét után
|
átlagosan 3 nap
|
|
A becsült vérveszteség csökkentése a RARP során
Időkeret: átlagosan 1 óra
|
Csökkentett vérveszteség a robot által támogatott radikális prosztataeltávolítás során
|
átlagosan 1 óra
|
|
A posztoperatív szövődmények csökkentése Clavien-Dindo szövődménypontszámmal
Időkeret: legfeljebb 30 nappal az eljárás után
|
A posztoperatív szövődmények csökkentése Clavien-Dindo szövődménypontszámmal
|
legfeljebb 30 nappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RARP Pneumo Pressure Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .