Virkningen av lavtrykkspneumo i RARP
Effekten av lavtrykkspneumoperitoneum i robotassistert radikal prostatektomi: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk og robotkirurgi har revolusjonert postoperative resultater på tvers av kirurgiske spesialiteter. Imidlertid kommer bruken av pneumoperitoneum med kjente risikoer gitt endringen i fysiologiske parametere som følger med bruken. Effektene av økt intraabdominalt trykk på kardiopulmonal funksjon er godt dokumentert. Økt trykk på de store karene kan føre til redusert hjertevolum og dermed redusert blodtilførsel til ulike organsystemer og forårsake irreversibel skade. Noen studier har tatt til orde for lavere trykk for ytterligere å optimalisere kardiopulmonale parametere. McDougall, et. al, for eksempel, viste en betydelig reduksjon i oliguri når trykk på 10 mm Hg ble brukt. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å bruke lavere trykk pneumoperitoneum i bukhulen under RARP. Etterforskerne antar at lavtrykkspneumoperitoneum har en rekke kliniske fordeler på grunn av forbedrede fysiologiske parametere, inkludert en reduksjon i forekomsten av postoperativ ileus, redusert behov for narkotika postoperativt og en reduksjon i kardiopulmonale komplikasjoner.
Studien er en prospektiv randomisert blindet kohortstudie. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå RARP ved et pneumoperitoneumtrykk på 12 mm Hg eller 8 mm Hg. Dette vil bli gjort ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsprotokoll. Kirurg og pasienter vil bli blindet for pneumoperitoneumtrykket som brukes. Et deksel vil bli plassert over AirSeal™-systemet slik at kirurgen(e) ikke er i stand til å visualisere pneumoperitoneum som brukes under prosedyren. Resten av prosedyren vil bli utført basert på gjeldende standard for omsorg.
Alle pasienter vil bli innlagt postoperativt og det samme standardiserte rekkefølgesett i EPIC EHR vil bli brukt for alle pasienter for å kontrollere for andre faktorer, som for eksempel opioidbruk, for å kontrollere konfoundere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- Metro Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann 40 år eller eldre
- Diagnose av prostatakreft
- Har blitt evaluert for å være skikket for foreslått operasjon
- Pasienter kan samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan samtykke (kognitivt svekket)
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reduksjon i trykk
Denne gruppen mottar 8 mm Hg pneumoperitoneumtrykk under robotassistert radikal prostatektomi.
|
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå RARP enten ved et pneumoperitoneumtrykk på 8 mmHg (eksperimentelt) eller 12 mm Hg (standardteknikk)
|
|
Aktiv komparator: Stativ mengde trykk
Denne gruppen mottar 12 mm Hg pneumoperitoneumtrykk under robotassistert radikal prostatektomi (RARP).
Dette trykket er standardmengden som brukes for alle RARP-prosedyrer.
|
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå RARP enten ved et pneumoperitoneumtrykk på 8 mmHg (eksperimentelt) eller 12 mm Hg (standardteknikk)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av postoperativ ileus
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 dager
|
Reduksjon i forekomsten av postoperativ ileus etter RARP
|
gjennomsnittlig 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i narkotika
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 dager
|
Reduksjon i behovet for narkotika postoperativt
|
gjennomsnittlig 3 dager
|
|
Reduksjon i estimert blodtap under RARP
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 time
|
Redusert blodtap under robotassistert radikal prostatektomi
|
gjennomsnittlig 1 time
|
|
Reduksjon i postoperative komplikasjoner målt ved Clavien-Dindo Complication Score
Tidsramme: opptil 30 dager etter prosedyren
|
Reduksjon i postoperative komplikasjoner målt ved Clavien-Dindo Complication Score
|
opptil 30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RARP Pneumo Pressure Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .