Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niskociśnieniowego Pneumo na RARP

11 października 2023 zaktualizowane przez: Metro Health, Michigan

Wpływ niskociśnieniowej odmy otrzewnowej na radykalną prostatektomię wspomaganą robotem: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena znaczenia klinicznego niskociśnieniowej odmy otrzewnowej podczas radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia laparoskopowa i robotyczna zrewolucjonizowały wyniki pooperacyjne w różnych specjalnościach chirurgicznych. Jednak stosowanie odmy otrzewnowej wiąże się ze znanym ryzykiem, biorąc pod uwagę zmianę parametrów fizjologicznych towarzyszącą jej wykorzystaniu. Wpływ zwiększonego ciśnienia wewnątrzbrzusznego na czynność krążeniowo-oddechową został dobrze udokumentowany. Zwiększony nacisk na duże naczynia może prowadzić do zmniejszenia pojemności minutowej serca, a tym samym zmniejszenia przepływu krwi do różnych układów narządów i spowodować nieodwracalne uszkodzenia. Niektóre badania opowiadały się za niższymi ciśnieniami w celu dalszej optymalizacji parametrów krążeniowo-oddechowych. McDougall i in. al, na przykład, wykazali znaczące zmniejszenie oligurii, gdy stosowano ciśnienie 10 mm Hg. Celem pracy jest ocena wpływu zastosowania odmy otrzewnowej o niższym ciśnieniu w jamie brzusznej podczas RARP. Badacze wysuwają hipotezę, że niskociśnieniowa odma otrzewnowa przynosi wiele korzyści klinicznych ze względu na poprawę parametrów fizjologicznych, w tym zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnej niedrożności jelit, zmniejszenie zapotrzebowania na narkotyki po operacji oraz zmniejszenie powikłań sercowo-płucnych.

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, zaślepionym badaniem kohortowym. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni do poddania się RARP przy ciśnieniu odmy otrzewnowej 12 mm Hg lub 8 mm Hg. Zostanie to wykonane przez wygenerowany komputerowo protokół randomizacji. Chirurg i pacjenci będą ślepi na zastosowane ciśnienie w odmie otrzewnowej. Osłona zostanie umieszczona na systemie AirSeal™, tak aby chirurg(e) nie byli w stanie zobaczyć odmy otrzewnowej używanej podczas zabiegu. Pozostała część zabiegu zostanie przeprowadzona w oparciu o aktualny standard opieki.

Wszyscy pacjenci zostaną przyjęci po operacji i ten sam standardowy zestaw zleceń w EPIC EHR zostanie zastosowany dla wszystkich pacjentów w celu kontroli innych czynników, takich jak stosowanie opioidów, w celu kontroli czynników zakłócających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 40 lat lub starszy
  • Rozpoznanie raka prostaty
  • Zostały ocenione jako nadające się do proponowanej operacji
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolny do wyrażenia zgody (zaburzenia funkcji poznawczych)
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja ciśnienia
W tej grupie podczas radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem odma otrzewnowa poddawana jest ciśnieniu o wartości 8 mm Hg.
Procedura: Wielkość ciśnienia odmy otrzewnowej stosowanego podczas RARP
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się RARP przy ciśnieniu odmy otrzewnowej 8 mmHg (eksperymentalnie) lub 12 mm Hg (technika standardowa)
Aktywny komparator: Stojak Wysokość ciśnienia
W tej grupie podczas radykalnej prostatektomii radykalnej wspomaganej robotem (RARP) ciśnienie w odmie otrzewnej wynosi 12 mm Hg. To ciśnienie jest standardową wartością stosowaną we wszystkich procedurach RARP.
Procedura: Wielkość ciśnienia odmy otrzewnowej stosowanego podczas RARP
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się RARP przy ciśnieniu odmy otrzewnowej 8 mmHg (eksperymentalnie) lub 12 mm Hg (technika standardowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja pooperacyjnej niedrożności jelit
Ramy czasowe: średnio 3 dni
Zmniejszenie występowania pooperacyjnej niedrożności jelit po RARP
średnio 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja narkotyków
Ramy czasowe: średnio 3 dni
Zmniejszenie zapotrzebowania na narkotyki po operacji
średnio 3 dni
Zmniejszenie szacowanej utraty krwi podczas RARP
Ramy czasowe: średnio 1 godz
Zmniejszona utrata krwi podczas radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem
średnio 1 godz
Redukcja powikłań pooperacyjnych mierzona za pomocą skali Clavien-Dindo Complication Score
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Redukcja powikłań pooperacyjnych mierzona za pomocą skali Clavien-Dindo Complication Score
do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Metro Health, Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RARP Pneumo Pressure Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Wielkość ciśnienia odmy otrzewnowej stosowanego podczas RARP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj