Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van lagedrukpneumo in RARP

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Metro Health, Michigan

De impact van lage druk pneumoperitoneum bij robotgeassisteerde radicale prostatectomie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische betekenis van lagedruk pneumoperitoneum tijdens robotgestuurde radicale prostatectomie (RARP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische en robotchirurgie hebben een revolutie teweeggebracht in de postoperatieve resultaten in alle chirurgische specialismen. Het gebruik van pneumoperitoneum brengt echter bekende risico's met zich mee gezien de verandering in fysiologische parameters die gepaard gaan met het gebruik ervan. De effecten van verhoogde intra-abdominale druk op de cardiopulmonale functie zijn goed gedocumenteerd. Verhoogde druk op de grote vaten kan leiden tot een verminderd hartminuutvolume en daardoor een verminderde bloedtoevoer naar verschillende orgaansystemen en kan onomkeerbare schade veroorzaken. Sommige onderzoeken pleiten voor een lagere druk om de cardiopulmonale parameters verder te optimaliseren. McDougall, enz. al toonden bijvoorbeeld een significante vermindering van oligurie wanneer een druk van 10 mm Hg werd gebruikt. Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van het gebruik van pneumoperitoneum met lagere druk in de buikholte tijdens RARP. De onderzoekers veronderstellen dat lagedruk pneumoperitoneum een ​​groot aantal klinische voordelen heeft dankzij verbeterde fysiologische parameters, waaronder een vermindering van het optreden van postoperatieve ileus, verminderde behoefte aan narcotica postoperatief en een vermindering van cardiopulmonale complicaties.

De studie is een prospectieve gerandomiseerde geblindeerde cohortstudie. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen om RARP te ondergaan bij een pneumoperitoneumdruk van 12 mm Hg of 8 mm Hg. Dit wordt gedaan door middel van een door de computer gegenereerd randomisatieprotocol. Chirurg en patiënten zullen blind zijn voor de gebruikte pneumoperitoneumdruk. Er wordt een hoes over het AirSeal™-systeem geplaatst zodat de chirurg(en) het pneumoperitoneum dat tijdens de procedure wordt gebruikt niet kan/kunnen zien. De rest van de procedure zal worden uitgevoerd op basis van de huidige zorgstandaard.

Alle patiënten zullen postoperatief worden opgenomen en dezelfde gestandaardiseerde volgorde in EPIC EHR zal voor alle patiënten worden gebruikt om te controleren op andere factoren, zoals opioïdengebruik, om te controleren op confounders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man 40 jaar of ouder
  • Diagnose van prostaatkanker
  • Zijn beoordeeld om geschikt te zijn voor de voorgestelde operatie
  • Patiënten kunnen toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven (cognitieve stoornissen)
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vermindering van de druk
Deze groep ontvangt 8 mm Hg pneumoperitoneumdruk tijdens robotgeassisteerde radicale prostatectomie.
Procedure: Hoeveelheid pneumoperitoneumdruk toegepast tijdens RARP
Patiënten worden willekeurig toegewezen om RARP te ondergaan bij een pneumoperitoneumdruk van 8 mmHg (experimenteel) of 12 mm Hg (standaardtechniek)
Actieve vergelijker: Stand Hoeveelheid druk
Deze groep krijgt een pneumoperitoneumdruk van 12 mm Hg tijdens robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP). Deze druk is de standaardhoeveelheid die wordt gebruikt voor alle RARP-procedures.
Procedure: Hoeveelheid pneumoperitoneumdruk toegepast tijdens RARP
Patiënten worden willekeurig toegewezen om RARP te ondergaan bij een pneumoperitoneumdruk van 8 mmHg (experimenteel) of 12 mm Hg (standaardtechniek)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van postoperatieve ileus
Tijdsspanne: gemiddeld 3 dagen
Vermindering van het optreden van postoperatieve ileus na RARP
gemiddeld 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van verdovende middelen
Tijdsspanne: gemiddeld 3 dagen
Vermindering van de behoefte aan verdovende middelen na de operatie
gemiddeld 3 dagen
Vermindering van het geschatte bloedverlies tijdens RARP
Tijdsspanne: gemiddeld 1 uur
Verminderd bloedverlies tijdens robotgeassisteerde radicale prostatectomie
gemiddeld 1 uur
Vermindering van postoperatieve complicaties zoals gemeten met de Clavien-Dindo Complicatiescore
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de procedure
Vermindering van postoperatieve complicaties zoals gemeten met de Clavien-Dindo Complicatiescore
tot 30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Metro Health, Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RARP Pneumo Pressure Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren