- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03370016
Влияние пневмонизкого давления на RARP
Влияние пневмоперитонеума низкого давления при роботизированной радикальной простатэктомии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая и роботизированная хирургия произвела революцию в послеоперационных результатах в хирургических специальностях. Однако использование пневмоперитонеума сопряжено с известными рисками, учитывая изменение физиологических параметров, сопровождающих его использование. Хорошо задокументировано влияние повышенного внутрибрюшного давления на сердечно-легочную функцию. Повышенное давление на крупные сосуды может привести к снижению сердечного выброса и тем самым к уменьшению притока крови к различным системам органов и вызвать необратимые повреждения. Некоторые исследования выступают за более низкое давление для дальнейшей оптимизации сердечно-легочных параметров. Макдугалл и др. al, например, продемонстрировали значительное снижение олигурии при использовании давления 10 мм рт. Целью данного исследования является оценка эффекта применения пневмоперитонеума низкого давления в брюшной полости во время РАРП. Исследователи предполагают, что пневмоперитонеум низкого давления имеет множество клинических преимуществ за счет улучшения физиологических параметров, включая снижение частоты послеоперационной кишечной непроходимости, снижение потребности в наркотических средствах после операции и снижение сердечно-легочных осложнений.
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное слепое когортное исследование. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены для проведения RARP при давлении в пневмоперитонеуме 12 мм рт.ст. или 8 мм рт.ст. Это будет сделано с помощью компьютерного протокола рандомизации. Хирург и пациенты не будут осведомлены об используемом давлении пневмоперитонеума. На систему AirSeal™ будет наложена крышка, чтобы хирурги не могли видеть пневмоперитонеум, используемый во время процедуры. Остальная часть процедуры будет проводиться в соответствии с текущими стандартами медицинской помощи.
Все пациенты будут госпитализированы после операции, и для всех пациентов будет использоваться один и тот же стандартизированный набор порядков в EPIC EHR, чтобы контролировать другие факторы, такие как употребление опиоидов, для контроля искажающих факторов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Metro Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина 40 лет и старше
- Диагностика рака простаты
- Были оценены как пригодные для предлагаемой операции
- Пациенты, способные дать согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные дать согласие (когнитивные нарушения)
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение давления
Эта группа получала давление в пневмоперитонеуме 8 мм рт. ст. во время роботизированной радикальной простатэктомии.
|
Пациенты будут случайным образом распределены для выполнения RARP либо при давлении в пневмоперитонеуме 8 мм рт. ст. (экспериментальное) или 12 мм рт.
|
|
Активный компаратор: Стенд Величина давления
Эта группа получала давление в пневмоперитонеуме 12 мм рт. ст. во время роботизированной радикальной простатэктомии (РАРП).
Это давление является стандартным значением, используемым для всех процедур RARP.
|
Пациенты будут случайным образом распределены для выполнения RARP либо при давлении в пневмоперитонеуме 8 мм рт. ст. (экспериментальное) или 12 мм рт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение послеоперационной кишечной непроходимости
Временное ограничение: в среднем 3 дня
|
Снижение частоты послеоперационной кишечной непроходимости после RARP
|
в среднем 3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение наркотиков
Временное ограничение: в среднем 3 дня
|
Снижение потребности в наркотических средствах после операции
|
в среднем 3 дня
|
|
Снижение предполагаемой кровопотери во время RARP
Временное ограничение: в среднем 1 час
|
Снижение кровопотери при радикальной простатэктомии с помощью робота
|
в среднем 1 час
|
|
Снижение послеоперационных осложнений по шкале Clavien-Dindo Complication Score.
Временное ограничение: до 30 дней после процедуры
|
Снижение послеоперационных осложнений по шкале Clavien-Dindo Complication Score.
|
до 30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- RARP Pneumo Pressure Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика