Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пневмонизкого давления на RARP

11 октября 2023 г. обновлено: Metro Health, Michigan

Влияние пневмоперитонеума низкого давления при роботизированной радикальной простатэктомии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка клинической значимости пневмоперитонеума низкого давления во время роботизированной радикальной простатэктомии (РАРП).

Обзор исследования

Подробное описание

Лапароскопическая и роботизированная хирургия произвела революцию в послеоперационных результатах в хирургических специальностях. Однако использование пневмоперитонеума сопряжено с известными рисками, учитывая изменение физиологических параметров, сопровождающих его использование. Хорошо задокументировано влияние повышенного внутрибрюшного давления на сердечно-легочную функцию. Повышенное давление на крупные сосуды может привести к снижению сердечного выброса и тем самым к уменьшению притока крови к различным системам органов и вызвать необратимые повреждения. Некоторые исследования выступают за более низкое давление для дальнейшей оптимизации сердечно-легочных параметров. Макдугалл и др. al, например, продемонстрировали значительное снижение олигурии при использовании давления 10 мм рт. Целью данного исследования является оценка эффекта применения пневмоперитонеума низкого давления в брюшной полости во время РАРП. Исследователи предполагают, что пневмоперитонеум низкого давления имеет множество клинических преимуществ за счет улучшения физиологических параметров, включая снижение частоты послеоперационной кишечной непроходимости, снижение потребности в наркотических средствах после операции и снижение сердечно-легочных осложнений.

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное слепое когортное исследование. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены для проведения RARP при давлении в пневмоперитонеуме 12 мм рт.ст. или 8 мм рт.ст. Это будет сделано с помощью компьютерного протокола рандомизации. Хирург и пациенты не будут осведомлены об используемом давлении пневмоперитонеума. На систему AirSeal™ будет наложена крышка, чтобы хирурги не могли видеть пневмоперитонеум, используемый во время процедуры. Остальная часть процедуры будет проводиться в соответствии с текущими стандартами медицинской помощи.

Все пациенты будут госпитализированы после операции, и для всех пациентов будет использоваться один и тот же стандартизированный набор порядков в EPIC EHR, чтобы контролировать другие факторы, такие как употребление опиоидов, для контроля искажающих факторов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина 40 лет и старше
  • Диагностика рака простаты
  • Были оценены как пригодные для предлагаемой операции
  • Пациенты, способные дать согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, неспособные дать согласие (когнитивные нарушения)
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Снижение давления
Эта группа получала давление в пневмоперитонеуме 8 мм рт. ст. во время роботизированной радикальной простатэктомии.
Пациенты будут случайным образом распределены для выполнения RARP либо при давлении в пневмоперитонеуме 8 мм рт. ст. (экспериментальное) или 12 мм рт.
Активный компаратор: Стенд Величина давления
Эта группа получала давление в пневмоперитонеуме 12 мм рт. ст. во время роботизированной радикальной простатэктомии (РАРП). Это давление является стандартным значением, используемым для всех процедур RARP.
Пациенты будут случайным образом распределены для выполнения RARP либо при давлении в пневмоперитонеуме 8 мм рт. ст. (экспериментальное) или 12 мм рт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение послеоперационной кишечной непроходимости
Временное ограничение: в среднем 3 дня
Снижение частоты послеоперационной кишечной непроходимости после RARP
в среднем 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение наркотиков
Временное ограничение: в среднем 3 дня
Снижение потребности в наркотических средствах после операции
в среднем 3 дня
Снижение предполагаемой кровопотери во время RARP
Временное ограничение: в среднем 1 час
Снижение кровопотери при радикальной простатэктомии с помощью робота
в среднем 1 час
Снижение послеоперационных осложнений по шкале Clavien-Dindo Complication Score.
Временное ограничение: до 30 дней после процедуры
Снижение послеоперационных осложнений по шкале Clavien-Dindo Complication Score.
до 30 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Подписаться