RARPにおける低気圧の影響
ロボット支援根治的前立腺切除術における低圧気腹術の影響：前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術とロボット手術は、外科専門分野全体で術後の転帰に革命をもたらしました。 ただし、気腹の使用には、その使用に伴う生理学的パラメーターの変化を考えると、既知のリスクが伴います。 腹腔内圧の上昇が心肺機能に及ぼす影響は、十分に実証されています。 大血管の圧力が上昇すると、心拍出量が減少し、それによってさまざまな臓器系への血流が減少し、不可逆的な損傷を引き起こす可能性があります。 いくつかの研究では、心肺パラメータをさらに最適化するために、より低い圧力を提唱しています。 マクドゥーガル 他 たとえば、10mmHgの圧力を使用した場合、乏尿が大幅に減少することが示されました。 この研究の目的は、RARP 中に腹腔内で低圧気腹を使用することの効果を評価することです。 研究者らは、低圧気腹には、術後イレウスの発生の減少、術後の麻薬の必要性の減少、および心肺合併症の減少を含む生理学的パラメーターの改善により、多数の臨床的利点があると仮定しています。
この研究は、前向きランダム化盲検コホート研究です。 適格基準を満たす患者は、12mmHgまたは8mmHgの気腹圧でRARPを受けるように無作為に割り当てられます。 これは、コンピューター生成のランダム化プロトコルによって行われます。 外科医および患者は、使用される気腹圧について知らされない。 外科医が手順中に使用される気腹を視覚化できないように、AirSeal™ システムの上にカバーが配置されます。 手順の残りの部分は、現在の標準治療に基づいて実施されます。
すべての患者は手術後に入院し、交絡因子を制御するためにオピオイド使用などの他の要因を制御するために、EPIC EHR の同じ標準化された順序セットがすべての患者に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Metro Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性 40歳以上
- 前立腺がんの診断
- 提案された手術に適していると評価されている
- 同意できる患者
除外基準:
- 同意できない患者（認知障害）
- 非英語圏
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：圧力の低下
このグループは、ロボット支援による根治的前立腺切除術中に 8 mm Hg の気腹圧を受けます。
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患者は無作為に割り当てられ、8 mmHg (実験的) または 12 mm Hg (標準技術) の気腹圧で RARP を受けます。
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アクティブコンパレータ：スタンド圧力量
このグループは、ロボット支援による根治的前立腺切除術 (RARP) 中に 12 mm Hg の気腹圧を受けます。
この圧力は、すべての RARP 手順に使用される標準量です。
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患者は無作為に割り当てられ、8 mmHg (実験的) または 12 mm Hg (標準技術) の気腹圧で RARP を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後イレウスの軽減
時間枠：平均3日
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RARP後の術後イレウスの発生の減少
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平均3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻薬の削減
時間枠：平均3日
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手術後の麻薬の必要性の減少
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平均3日
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RARP 中の推定失血量の減少
時間枠：平均1時間
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ロボット支援前立腺全摘除術中の失血の減少
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平均1時間
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Clavien-Dindo合併症スコアによって測定される術後合併症の減少
時間枠：手続き後30日まで
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Clavien-Dindo合併症スコアによって測定される術後合併症の減少
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手続き後30日まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thomas Maatman, DO、Michigan Urological Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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