- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03370016
L'impact du pneumo à basse pression dans le RARP
L'impact du pneumopéritoine à basse pression dans la prostatectomie radicale assistée par robot : un essai prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie laparoscopique et robotique a révolutionné les résultats postopératoires dans toutes les spécialités chirurgicales. Cependant, l'utilisation du pneumopéritoine comporte des risques connus compte tenu de la modification des paramètres physiologiques qui accompagnent son utilisation. Les effets de l'augmentation de la pression intra-abdominale sur la fonction cardiopulmonaire ont été bien documentés. Une pression accrue sur les gros vaisseaux peut entraîner une diminution du débit cardiaque et ainsi une diminution du flux sanguin vers divers systèmes d'organes et causer des dommages irréversibles. Certaines études ont préconisé des pressions plus faibles pour optimiser davantage les paramètres cardiopulmonaires. McDougall, et. al, par exemple, a démontré une réduction significative de l'oligurie lorsque des pressions de 10 mm Hg étaient utilisées. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'utilisation d'un pneumopéritoine à basse pression dans la cavité abdominale pendant le RARP. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le pneumopéritoine à basse pression présente une multitude d'avantages cliniques en raison de l'amélioration des paramètres physiologiques, notamment une réduction de la survenue d'iléus postopératoire, une réduction du besoin de narcotiques après l'opération et une diminution des complications cardiopulmonaires.
L'étude est une étude de cohorte prospective randomisée en aveugle. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront assignés au hasard pour subir une RARP à une pression de pneumopéritoine de 12 mm Hg ou 8 mm Hg. Cela sera fait par un protocole de randomisation généré par ordinateur. Le chirurgien et les patients ne seront pas informés de la pression de pneumopéritoine utilisée. Un couvercle sera placé sur le système AirSeal™ afin que le ou les chirurgiens ne puissent pas visualiser le pneumopéritoine utilisé pendant la procédure. Le reste de la procédure sera effectué sur la base des normes de soins actuelles.
Tous les patients seront admis après l'opération et le même ensemble d'ordonnances standardisé dans EPIC EHR sera utilisé pour tous les patients afin de contrôler d'autres facteurs, tels que l'utilisation d'opioïdes, pour contrôler les facteurs de confusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Metro Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme de 40 ans ou plus
- Diagnostic du cancer de la prostate
- Ont été évalués pour être aptes à la chirurgie proposée
- Patients capables de consentir
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner leur consentement (troubles cognitifs)
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réduction de la pression
Ce groupe reçoit 8 mm Hg de pression pneumopéritoine lors d'une prostatectomie radicale assistée par robot.
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Les patients seront répartis au hasard pour subir une RARP soit à une pression de pneumopéritoine de 8 mmHg (expérimental) ou de 12 mm Hg (technique standard)
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Comparateur actif: Supporter la quantité de pression
Ce groupe reçoit 12 mm Hg de pression pneumopéritoine lors d'une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP).
Cette pression est la quantité standard utilisée pour toutes les procédures RARP.
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Les patients seront répartis au hasard pour subir une RARP soit à une pression de pneumopéritoine de 8 mmHg (expérimental) ou de 12 mm Hg (technique standard)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de l'iléus post-opératoire
Délai: une moyenne de 3 jours
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Réduction de la survenue d'iléus post-opératoire après RARP
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une moyenne de 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des stupéfiants
Délai: une moyenne de 3 jours
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Réduction du besoin de stupéfiants après l'opération
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une moyenne de 3 jours
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Réduction de la perte de sang estimée pendant le RARP
Délai: en moyenne 1h
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Réduction de la perte de sang pendant la prostatectomie radicale assistée par robot
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en moyenne 1h
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Réduction des complications postopératoires mesurée par le score de complications de Clavien-Dindo
Délai: jusqu'à 30 jours après la procédure
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Réduction des complications postopératoires mesurée par le score de complications de Clavien-Dindo
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jusqu'à 30 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RARP Pneumo Pressure Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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