Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O impacto do pneumo de baixa pressão no RARP

11 de outubro de 2023 atualizado por: Metro Health, Michigan

O impacto do pneumoperitônio de baixa pressão na prostatectomia radical robótica assistida: um estudo prospectivo randomizado controlado

O objetivo deste estudo é avaliar o significado clínico do pneumoperitônio de baixa pressão durante a prostatectomia radical assistida por robótica (RARP).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia laparoscópica e robótica revolucionou os resultados pós-operatórios em todas as especialidades cirúrgicas. No entanto, o uso do pneumoperitônio apresenta riscos conhecidos devido à alteração dos parâmetros fisiológicos que acompanham sua utilização. Os efeitos do aumento da pressão intra-abdominal na função cardiopulmonar foram bem documentados. O aumento da pressão nos grandes vasos pode levar à diminuição do débito cardíaco e, assim, diminuir o fluxo sanguíneo para vários sistemas de órgãos e causar danos irreversíveis. Alguns estudos defendem pressões mais baixas para otimizar ainda mais os parâmetros cardiopulmonares. McDougall, et. al, por exemplo, demonstraram uma redução significativa na oligúria quando foram usadas pressões de 10 mm Hg. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do uso de pneumoperitônio de baixa pressão na cavidade abdominal durante a PRAR. Os investigadores levantam a hipótese de que o pneumoperitônio de baixa pressão tem uma infinidade de benefícios clínicos devido à melhoria dos parâmetros fisiológicos, incluindo uma redução na ocorrência de íleo pós-operatório, redução da necessidade de narcóticos no pós-operatório e diminuição das complicações cardiopulmonares.

O estudo é um estudo de coorte cego randomizado prospectivo. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente para serem submetidos a RARP a uma pressão de pneumoperitônio de 12 mm Hg ou 8 mm Hg. Isso será feito por protocolo de randomização gerado por computador. Cirurgião e pacientes serão cegos para a pressão do pneumoperitônio usada. Uma cobertura será colocada sobre o sistema AirSeal™ para que o(s) cirurgião(s) não consiga(m) visualizar o pneumoperitônio usado durante o procedimento. O restante do procedimento será realizado com base no padrão de atendimento atual.

Todos os pacientes serão internados no pós-operatório e o mesmo conjunto de pedidos padronizados no EPIC EHR será usado para todos os pacientes, a fim de controlar outros fatores, como o uso de opioides, para controlar fatores de confusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

222

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem com 40 anos ou mais
  • Diagnóstico de câncer de próstata
  • Foram avaliados para estarem aptos para a cirurgia proposta
  • Pacientes capazes de consentir

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de consentir (deficientes cognitivos)
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Redução da pressão
Este grupo recebe 8 mm Hg de pressão de pneumoperitônio durante a prostatectomia radical assistida por robótica.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para se submeter a RARP a uma pressão de pneumoperitônio de 8 mmHg (experimental) ou 12 mm Hg (técnica padrão)
Comparador Ativo: Quantidade de pressão do suporte
Este grupo recebe 12 mm Hg de pressão de pneumoperitônio durante a prostatectomia radical assistida por robótica (RARP). Esta pressão é a quantidade padrão usada para todos os procedimentos RARP.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para se submeter a RARP a uma pressão de pneumoperitônio de 8 mmHg (experimental) ou 12 mm Hg (técnica padrão)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do Íleo Pós-Operatório
Prazo: média de 3 dias
Redução na ocorrência de Íleo Pós-Operatório após RARP
média de 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de narcóticos
Prazo: média de 3 dias
Redução da necessidade de narcóticos no pós-operatório
média de 3 dias
Redução na perda estimada de sangue durante a RARP
Prazo: em média 1 hora
Redução da perda de sangue durante a prostatectomia radical assistida por robô
em média 1 hora
Redução nas complicações pós-operatórias conforme medido pelo Clavien-Dindo Complication Score
Prazo: até 30 dias após o procedimento
Redução nas complicações pós-operatórias conforme medido pelo Clavien-Dindo Complication Score
até 30 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Se inscrever