- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03370016
O impacto do pneumo de baixa pressão no RARP
O impacto do pneumoperitônio de baixa pressão na prostatectomia radical robótica assistida: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia laparoscópica e robótica revolucionou os resultados pós-operatórios em todas as especialidades cirúrgicas. No entanto, o uso do pneumoperitônio apresenta riscos conhecidos devido à alteração dos parâmetros fisiológicos que acompanham sua utilização. Os efeitos do aumento da pressão intra-abdominal na função cardiopulmonar foram bem documentados. O aumento da pressão nos grandes vasos pode levar à diminuição do débito cardíaco e, assim, diminuir o fluxo sanguíneo para vários sistemas de órgãos e causar danos irreversíveis. Alguns estudos defendem pressões mais baixas para otimizar ainda mais os parâmetros cardiopulmonares. McDougall, et. al, por exemplo, demonstraram uma redução significativa na oligúria quando foram usadas pressões de 10 mm Hg. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do uso de pneumoperitônio de baixa pressão na cavidade abdominal durante a PRAR. Os investigadores levantam a hipótese de que o pneumoperitônio de baixa pressão tem uma infinidade de benefícios clínicos devido à melhoria dos parâmetros fisiológicos, incluindo uma redução na ocorrência de íleo pós-operatório, redução da necessidade de narcóticos no pós-operatório e diminuição das complicações cardiopulmonares.
O estudo é um estudo de coorte cego randomizado prospectivo. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente para serem submetidos a RARP a uma pressão de pneumoperitônio de 12 mm Hg ou 8 mm Hg. Isso será feito por protocolo de randomização gerado por computador. Cirurgião e pacientes serão cegos para a pressão do pneumoperitônio usada. Uma cobertura será colocada sobre o sistema AirSeal™ para que o(s) cirurgião(s) não consiga(m) visualizar o pneumoperitônio usado durante o procedimento. O restante do procedimento será realizado com base no padrão de atendimento atual.
Todos os pacientes serão internados no pós-operatório e o mesmo conjunto de pedidos padronizados no EPIC EHR será usado para todos os pacientes, a fim de controlar outros fatores, como o uso de opioides, para controlar fatores de confusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem com 40 anos ou mais
- Diagnóstico de câncer de próstata
- Foram avaliados para estarem aptos para a cirurgia proposta
- Pacientes capazes de consentir
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de consentir (deficientes cognitivos)
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Redução da pressão
Este grupo recebe 8 mm Hg de pressão de pneumoperitônio durante a prostatectomia radical assistida por robótica.
|
Os pacientes serão aleatoriamente designados para se submeter a RARP a uma pressão de pneumoperitônio de 8 mmHg (experimental) ou 12 mm Hg (técnica padrão)
|
|
Comparador Ativo: Quantidade de pressão do suporte
Este grupo recebe 12 mm Hg de pressão de pneumoperitônio durante a prostatectomia radical assistida por robótica (RARP).
Esta pressão é a quantidade padrão usada para todos os procedimentos RARP.
|
Os pacientes serão aleatoriamente designados para se submeter a RARP a uma pressão de pneumoperitônio de 8 mmHg (experimental) ou 12 mm Hg (técnica padrão)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução do Íleo Pós-Operatório
Prazo: média de 3 dias
|
Redução na ocorrência de Íleo Pós-Operatório após RARP
|
média de 3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução de narcóticos
Prazo: média de 3 dias
|
Redução da necessidade de narcóticos no pós-operatório
|
média de 3 dias
|
|
Redução na perda estimada de sangue durante a RARP
Prazo: em média 1 hora
|
Redução da perda de sangue durante a prostatectomia radical assistida por robô
|
em média 1 hora
|
|
Redução nas complicações pós-operatórias conforme medido pelo Clavien-Dindo Complication Score
Prazo: até 30 dias após o procedimento
|
Redução nas complicações pós-operatórias conforme medido pelo Clavien-Dindo Complication Score
|
até 30 dias após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Maatman, DO, Michigan Urological Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RARP Pneumo Pressure Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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