- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03372135
가파른 Trendelenburg 위치 및 대뇌 산소와 CO2 Pneumoperitoneum 후 POCD의 평가
가파른 Trendelenburg 자세와 대뇌 산소가 있는 CO2 기복막 후 수술 후 인지 장애: 전향적 관찰 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
수술 후 인지 기능 저하(POCD)는 수술 후 며칠에서 몇 주까지 지속될 수 있는 인지 기능(특히 기억력 및 실행 기능)의 단기적인 저하입니다. 그것은 노인의 수술 절차의 일반적이고 영향력 있는 결과입니다. POCD의 병태생리학 및 원인 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다. 나이, 외상, 염증, 수술 스트레스, 위치, 체액, MBP, 인공 기복막, PCO2, FiO2와 같은 수많은 요인과 관련이 있는 것으로 추정됩니다.
로봇 보조 근치 방광 절제술(RARC)이 점점 더 많이 활용되고 있습니다. RARC 환자의 경우 장기간 트렌델렌버그 자세와 기복이 뇌혈류를 증가시킬 수 있지만 과도한 뇌관류가 뇌혈증을 유발하여 뇌 조직의 산소 흡수를 감소시키고 세포에서 뇌 조직의 산소 공급 부족을 유발할 수 있다는 연구 결과가 있습니다. 수준. POCD는 대뇌 혈역학적 변화로 인해 발생할 수 있습니다. 현대의 수술 중 수액 제한, 상대적으로 긴 수술 시간 및 수술 스트레스도 POCD에 기여할 수 있습니다.
현재 연구의 목표는 대뇌 산소 모니터를 사용하여 RARC 동안 POCD에 대한 이 위치와 CO2 기복막의 복합 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200126
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구는 중국인 환자를 선택했습니다(ASA I - III
) 최근 로봇 보조 근치 방광 절제술을 받을 55세 이상. 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 받아야 하며 이 실험에 참여하도록 자원해야 합니다.
청각 및 시각 장애, 문맹, 기존 중증 중추신경계 질환자, 중추신경계 질환자 또는 중증 후유증이 있는 수술 환자, 알코올 의존증, 향정신성 약물 복용자, 재수술 MMSE 점수 24 미만자는 제외한다.
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- 로봇 보조 근치 방광 절제술을 받게 됩니다.
- 정보에 입각한 동의, 이 실험에 자원하여 참여, ASA I - III
제외 기준:
- 청각 및 시각 장애, 문맹
- 기존의 중증 중추신경계 질환
- 중추신경계질환자 또는 수술환자, 중증후유증
- 알코올 의존
- 향정신성 약물 복용
- 수술 전 MMSE 점수는 24 미만이었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Trendelenburg 그룹
Trendelenburg 그룹의 환자는 Trendelenburg 자세를 취하고 CO2 기복막이 있습니다.
대뇌 산소 모니터가 필요합니다.
HR, MAP, CVP, SpO2, SrO2 및 etCO2에 대해 시간당 메모를 작성합니다. 수술 전 및 수술 후 ABG, S-100beta, CRP 및 인지 기능 장애 척도가 테스트됩니다.
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대조군
대조군의 환자는 수평 자세를 취합니다.
대뇌 산소 모니터가 필요합니다.
HR, MAP, CVP, SpO2, SrO2 및 etCO2에 대해 시간당 메모를 작성합니다. 수술 전 및 수술 후 ABG, S-100beta, CRP 및 인지 기능 장애 척도가 테스트됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 인지 기능 장애의 진단
기간: 수술 일주일 후
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Z점수법을 이용하여 POCD의 발생을 진단하는데 도움이 되는 인지기능장애 척도를 분석하고 종합적으로 평가한다.
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수술 일주일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POCD의 가능한 위험 요인
기간: 일년
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POCD 환자를 진단 및 선별한 다음 계층적 회귀 분석을 통해 평가된 MAP, CVP, Trendelenburg 위치 등과 같은 가능한 요인을 분석합니다.
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일년
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가파른 Trendelenburg 자세와 CO2 Pneumoperitoneum이 POCD에 미치는 영향
기간: 일년
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RARC를 받은 환자와 수평 위치에서 수술을 받은 환자 사이의 이환율을 비교합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jie Chen, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Gainsburg DM. Anesthetic concerns for robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy. Minerva Anestesiol. 2012 May;78(5):596-604. Epub 2012 Mar 13.
- Ding LL, Zhang H, Mi WD, Liu J, Jin CH, Yuan WX, Liu Y, Ni LY, Bo LL, Deng XM. [Anesthesia management of laparoscopic radical cystectomy and orthotopic bladder surgery with a robotic-assisted surgical system]. Beijing Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2013 Oct 18;45(5):819-22. Chinese.
- Li Y, Huang D, Su D, Chen J, Yang L. Postoperative cognitive dysfunction after robot-assisted radical cystectomy (RARC) with cerebral oxygen monitoring an observational prospective cohort pilot study. BMC Anesthesiol. 2019 Nov 6;19(1):202. doi: 10.1186/s12871-019-0877-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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